Responsabilidad de medicamento en España. Estrategias de prevención de riesgos y gestión de recalls en el sector farmacéutico

Barcelona, 29 de noviembre de 2017

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La tasa de litigación en materia de responsabilidad de producto se ha incrementado exponencialmente desde la entrada en vigor de la Ley 26/1984, general para la defensa de los consumidores y usuarios, reforzada por la Ley 22/1994, de responsabilidad civil por los daños causados por productos defectuosos, y por el vigente Real Decreto Legislativo 1/2007, que refundió la ley general para la defensa de los consumidores y usuarios.

En paralelo a esta creciente actividad judicial, las autoridades comunitarias y españolas han centrado sus esfuerzos en incrementar la seguridad de los productos y en imponer importantes obligaciones a fabricantes, importadores y suministradores, que se han recogido con carácter general, en la Directiva 2001/95/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de diciembre, relativa a la seguridad general de los productos, transpuesta en España por el Real Decreto 1801/2003.

La gestión de riesgos en el sector farmacéutico es crucial, debido a que se trata de un sector altamente regulado (en este sector inciden, entre otras, la Directiva 2001/83/CE, de 6 de noviembre, que establece el código comunitario sobre medicamentos para uso humano, y el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, que aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios) y en el que la seguridad de los productos y el principio de precaución es primordial.

El incremento de los litigios y de las medidas tendentes a garantizar la seguridad de los productos, unido a una intervención cada vez más intensa de las agencias de consumo, tanto estatal como autonómicas, obliga a que fabricantes, importadores y suministradores de medicamentos sean conscientes de los riesgos legales a los que se enfrentan por motivo de su actividad y conozcan el mejor modo de gestionarlos y minimizarlos.

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