Licencias obligatorias de patentes en tiempos de pandemia

La figura de las licencias obligatorias tiene atribuido un rol similar al de un guardián camuflado entre las restantes disposiciones existentes sobre patentes, en la medida en la que “recuerda” la importancia de la libre negociación entre operadores, dejando abierta la posibilidad de control de los organismos públicos frente a determinadas necesidades. Ante la crisis del COVID-19, esta situación ha cambiado, y han surgido iniciativas a nivel internacional que le han otorgado un rol protagonista.

Origen y características

Las licencias obligatorias ya estaban previstas en la antigua ley de patentes. Sin embargo, y en parte por la incidencia del artículo 31 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC), su redacción sufrió ligeras modificaciones plasmadas en la reciente Ley 24/2014, de 24 de julio, de Patentes (“LP 2015”).

La LP 2015 se detiene a analizar sus características, y establece que, al margen de las reglas aplicables a las licencias contractuales, las licencias obligatorias: deben tener carácter no exclusivo; quedan sometidas a una “remuneración adecuada según las circunstancias propias de cada caso, habida cuenta de la importancia económica de la invención”; y, exigen a su titular cooperar de buena fe y trasladar el “saber hacer” relacionado con la invención al licenciatario (artículo 100).

Por otro lado, la LP 2015, establece los siguientes supuestos de hecho en los que podría otorgarse una licencia obligatoria (artículos 91 a 96):

• Falta o insuficiencia de explotación de la invención patentada, una vez transcurridos cuatro años desde la publicación de la patente en el Boletín Oficial de la Propiedad Industrial.

• Dependencia entre patentes o entre patentes y obtenciones vegetales, evitando menoscabar derechos previos. El titular del derecho posterior debe demostrar que su invención o variedad supone un “progreso técnico significativo de considerable importancia económica”, así como que ha tratado de negociar previamente (sin éxito) con el titular del derecho anterior.

• Fabricación de productos farmacéuticos destinados a la exportación a países con problemas de salud pública, por aplicación del Reglamento nº 816/2006, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, sobre esta misma materia.

• Necesidad de poner fin a prácticas anticompetitivas en el mercado tras una decisión administrativa o jurisdiccional firme, o bien mediante real decreto cuando el Gobierno considere que existen razones de interés público para poner término a dichas prácticas.

• Existencia de motivos de interés público, debiendo entender que concurren en los casos en que:

“a) La iniciación, el incremento o la generalización de la explotación del invento, o la mejora de las condiciones en que tal explotación se realiza, sean de primordial importancia para la salud pública o para la defensa nacional.

b) La falta de explotación o la insuficiencia en calidad o en cantidad de la explotación realizada implique grave perjuicio para el desarrollo económico o tecnológico del país.

c) Las necesidades de abastecimiento nacional así lo exijan.” (art. 95.2 LP 2015, énfasis añadido)

En caso de apreciar motivos de “interés público”, para conceder la licencia obligatoria debería aprobarse un real decreto acordado a propuesta del Ministerio de Industria, Energía y Turismo, formulado conjuntamente con el Ministro competente en materia de sanidad.

Licencias obligatorias por motivos de interés público

En España, esta figura no ha tenido aplicación práctica en la industria. Entre 1986 y 2010 se presentaron 6 solicitudes de licencias obligatorias que fueron finalmente denegadas y/o archivadas. A estas se suma un intento en el año 2015 –en unas circunstancias distintas a las actuales– de solicitar una licencia obligatoria a un titular de una patente relacionada con el tratamiento de la hepatitis C con base en motivos de salud pública dado el elevado precio del medicamento, que ascendía a 43.000€ en España, y el número de enfermos, 700.000 en el año 2015. La propuesta fue finalmente descartada.

Las licencias obligatorias y, en particular, las licencias obligatorias por “motivos de interés público” constituyen un reflejo del delicado equilibrio que debe garantizarse entre el derecho de propiedad y su función social, límite intrínseco a la exclusividad que otorgan los derechos de propiedad industrial e intelectual (intereses privados de los titulares de derechos frente a interés público).

Así, ante el escenario planteado por el COVID-19, ¿podría entenderse que existe un motivo de “primordial importancia para la salud pública” que justifique la concesión de una licencia obligatoria sobre una patente en vigor? Por el momento, algunas iniciativas internacionales parecen entender que sí. A modo de ejemplo:

• El Parlamento canadiense ha promulgado una norma que acelera el ya previsto sistema de licencias obligatorias, permitiendo su concesión por motivos de “public health emergency” de forma previa a la negociación de los términos aplicables (e.g. el canon) con su titular.

• La Cámara de Diputadas y Diputados de Chile ha aprobado un proyecto de resolución para el otorgamiento de licencias no voluntarias a la vista de la epidemia de COVID-19 y su riesgo para la salud, para facilitar el acceso a vacunas, medicamentos, diagnósticos, dispositivos, suministros y otras tecnologías para el tratamiento del virus por motivos de salud pública y/o emergencia nacional.

• El Ministerio de Sanidad israelí ha concedido una autorización para explotar una patente en vigor con la única finalidad de tratar pacientes infectados por coronavirus, en interés del mantenimiento de los suministros y servicios esenciales del país.

Autores: Marta Zaballos y Raúl Pérez