Límites a dispositivos médicos de China en licitaciones de la UE

La Comisión Europea (la “CE”) ha adoptado el Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1197, de 19 de junio de 2025 (DOUE L 2025/1997, de 20 de junio, el “Reglamento de Ejecución 2027/1197”), por el que restringe el acceso a operadores económicos y productos sanitarios originarios de la República Popular China (la “RPC”) al mercado de la contratación pública de la Unión Europea. Estas limitaciones entrarán en vigor el 30 de junio de 2025.

Contexto

En abril de 2024, la CE inició la primera investigación de oficio en virtud del Reglamento (UE) 2022/1031, de 23 de junio de 2022 (DOUE L 173, de 30 de junio, el “Instrumento de Contratación Internacional”, o “ICI”). El propósito de esta investigación era obtener información y verificar la existencia de determinadas prácticas y medidas de las autoridades de la RPC que dificultasen o impidiesen la participación de empresas europeas en el mercado de la contratación pública de productos sanitarios en dicho país.

Según indica la CE, durante el procedimiento de investigación se ha podido constatar la realidad de dichas medidas, que obstaculizan de forma “grave y recurrente” el acceso de operadores económicos y productos europeos al mercado chino, sin que las autoridades de este país no hayan presentado compromisos o soluciones concretas para resolver el desequilibrio.

Ante estas circunstancias, la CE ha adoptado el Reglamento de Ejecución 2027/1197, que establece limitaciones a la participación de operadores económicos y productos sanitarios originarios de la RPC en licitaciones de la UE.

Restricciones

En concreto, el Reglamento de Ejecución 2027/1197 establece las siguientes limitaciones o restricciones:

• Quedan excluidas las ofertas que presente cualquier operador económico originario de la RPC en todos los procedimientos de contratación pública de la UE que tengan por objeto la contratación de productos sanitarios clasificados en los códigos CPV 33100000-1 a 33199000-1 del Reglamento (CE) n. 2195/2002 (DOUE L 340, de 16 de diciembre), y cuyo valor estimado sea igual o superior a 5 millones de euros, IVA excluido.
• En caso de que la oferta la presente un operador económico de un país distinto a la RPC, conforme al artículo 8 del ICI, las ofertas a licitaciones públicas que resulten seleccionadas no podrán incluir un porcentaje superior al 50% de insumos o productos sanitarios originarios de la RPC. 

Según indica la CE en la sección 2.2 del Reglamento de Ejecución 2025/1197, no se estima que las restricciones repercutan de forma negativa en la disponibilidad de fuentes de suministro. Sin perjuicio de ello, cabe tener en cuenta que el artículo 9 del ICI establece excepciones a la aplicación de medidas restrictivas para supuestos concretos, tales como que no haya alternativas viables a los productos afectados por las restricciones para cubrir necesidades imperiosas de interés general.

Entrada en vigor y alcance de las restricciones

El Reglamento de Ejecución 2025/1197 y las restricciones que establece entrarán en vigor el 30 de junio de 2025, cuando se cumplan los 10 días desde su publicación en el DOUE.

En esencia, las anteriores restricciones se aplican a “todos los procedimientos de contratación pública de la Unión relativos a cualquier categoría de productos sanitarios” (considerando 33 del Reglamento de Ejecución 2025/1197. De ello se derivan obligaciones y nuevas cargas tanto a “todos los poderes adjudicadores y a todas las entidades adjudicadoras de la Unión” (artículo 1.2 del Reglamento de Ejecución 2025/1197) como a las empresas licitadoras.

Las entidades y los poderes adjudicadores deberán atenerse y aplicar estas restricciones, incluyendo las medidas en los respectivos pliegos de contratación, y verificando que los productos sanitarios originarios de la RPC que adquieran no representen más del 50% del total (art. 2 del Reglamento de Ejecución 2025/1197).

Por su parte, también deberán atenerse a las nuevas restricciones los operadores económicos (e.g., fabricantes, distribuidores) que participen en los procedimientos de licitación y que suministren bienes de origen chino. En este caso, es posible que las empresas licitadoras deban reconfigurar su estrategia o diseño de la oferta, además de adoptar medidas que permitan acreditar la trazabilidad del origen de los productos ofrecidos a los efectos del límite del 50% máximo.