Nuevas normas sobre buenas prácticas de fabricación de medicamentos veterinarios
No te pierdas nuestros contenidos
SuscribirmeEl 27 de octubre de 2025, se publicó el Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2091 de la Comisión (el “Reglamento de Ejecución”), por el que se establecen las buenas prácticas de fabricación de medicamentos veterinarios.
En la actualidad, la fabricación de medicamentos veterinarios se rige por las Directrices de la UE sobre buenas prácticas de fabricación de medicamentos de uso humano y veterinario (EudraLex, volumen 4).
Vigencia y aplicación
Sin perjuicio de su entrada en vigor el 16 de noviembre de 2025, el Reglamento de Ejecución se aplicará en los diferentes Estados miembros a partir del 16 de julio de 2026.
La Comisión reconoció que era importante garantizar que las autoridades competentes y otras partes interesadas dispusieran de tiempo suficiente para adaptarse a las nuevas normas, incluso si se ajustaban a los requisitos ya conocidos de los operadores, derivados de la antigua Directiva 2001/82/CE.
Como reglamento de ejecución, es vinculante para todos los Estados miembros de la UE y será directamente aplicable en esos Estados miembros sin necesidad de transposición.
Novedades
A partir del 16 de julio de 2026, los operadores del sector de la fabricación veterinaria dispondrán de directrices aplicables únicamente a los medicamentos de uso veterinario. No obstante, la mayor parte del Reglamento de Ejecución guarda correspondencia con los diferentes capítulos del volumen 4 de Eudralex y, por tanto, tiene una estructura que resultará familiar a los operadores del sector.
Por consiguiente, el Reglamento de Ejecución formaliza y reúne en un único texto jurídico las diversas directrices existentes sobre buenas prácticas de fabricación de medicamentos veterinarios.
Sin embargo, es importante destacar el nuevo papel del titular de la autorización de comercialización en relación con las buenas prácticas de fabricación. El Reglamento de Ejecución contiene una disposición que, en un artículo independiente, asigna responsabilidades de forma expresa al titular de la autorización de comercialización en el marco de las buenas prácticas de fabricación, algo que las normas y directrices actualmente en vigor no consolidan en un artículo específico. Entonces, ¿cuál es este nuevo rol?
- Alineación continua con la autorización de comercialización: El titular de la autorización de comercialización pasa a tener la obligación expresa de asegurar que todas las especificaciones e instrucciones proporcionadas al fabricante estén alineadas con los términos de la autorización de comercialización y de notificar, sin demora alguna, cualquier modificación aprobada o presentada.
- Evaluación de la revisión de calidad periódica: Cuando el titular de la autorización de comercialización no sea el fabricante, pasa a tener la obligación expresa de evaluar los resultados de la revisión anual de la calidad del producto y de determinar si se requieren medidas correctivas o preventivas.
- Formalización contractual obligatoria: El Reglamento de Ejecución exige, de manera más amplia que el Volumen 4 de EudraLex, un acuerdo escrito entre el titular de la autorización de comercialización y el fabricante que regule todas las responsabilidades y obligaciones recíprocas entre ambas partes.
No te pierdas nuestros contenidos
Suscribirme