El Real Decreto 767/2025 agiliza el registro y actualiza los controles y definiciones clave
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SuscribirmeEl 3 de septiembre de 2025 se publicó el Real Decreto 767/2025, que actualiza dos normativas fundamentales para la regulación de los medicamentos veterinarios: el Real Decreto 1157/2021 —relativo a la fabricación industrial— y el Real Decreto 666/2023 —relativo a la distribución, prescripción, dispensación y uso—. Esta reforma introduce cambios significativos para fabricantes, distribuidores y veterinarios, entre los que destacan:
- Acceso más rápido al mercado para productos a base de plantas y alérgenos. Una de las principales innovaciones es la creación de una vía de registro simplificada, con un límite de noventa (90) días, para (i) medicamentos veterinarios tradicionales a base de plantas; y (ii) productos a base de alérgenos. Los solicitantes deberán presentar electrónicamente un expediente reducido, mientras que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) conserva la facultad de ajustar los requisitos de información.
- Sin duplicados de solicitudes nacionales. Si un producto ya está autorizado —o pendiente de autorización— en otro Estado miembro de la UE, la AEMPS denegará un expediente español salvo que el promotor opte por el procedimiento de reconocimiento mutuo. Esto refuerza el principio de "un producto, una evaluación" a nivel europeo y se evita la duplicación administrativa.
- Normativa publicitaria simplificada. Cuando un anuncio esté dirigido exclusivamente a veterinarios, la leyenda de seguridad obligatoria ("Lea las instrucciones... consulte a su veterinario") no será necesaria. Además, los datos obligatorios podrán integrarse mediante un código QR.
- Definición actualizada de "dispensar". Se modifica la definición de "dispensar" conforme a la Sentencia del Tribunal Supremo 1048/2024 (Sala de lo Contencioso-Administrativo), de fecha 14 de junio de 2024. En particular, se ha eliminado la referencia específica al requisito de que estos medicamentos estén siempre sujetos a prescripción.
- Obligaciones de control de antimicrobianos. Los titulares de establecimientos veterinarios deben documentar las medidas que reduzcan el uso de antibióticos, en línea con el uso sostenible de estos medicamentos en España, según lo dispuesto en el Real Decreto 992/2022, por el que se establece el marco de actuación para un uso sostenible de antibióticos en especies de interés ganadero.
- Excepciones de venta libre. El Real Decreto 666/2023 prohíbe, con carácter general, la venta al por menor de medicamentos de administración exclusiva por veterinarios. Sin embargo, la reforma establece cuatro excepciones (líquidos para perfusión, infusiones de minerales/vitaminas, productos inmunológicos y hormonas) enumeradas en un nuevo Anexo VI.
- Nuevas definiciones legales. Finalmente, el decreto introduce definiciones específicas para "sustancia vegetal", "preparado vegetal" y "medicamento tradicional a base de plantas".
El Real Decreto 767/2025 alinea aún más la legislación española con el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y entró en vigor al día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial del Estado, es decir, el 4 de septiembre de 2025.
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