La publicidad de medicamentos dirigida al público

La publicidad de los medicamentos está sujeta en nuestro ordenamiento jurídico actual a dos regulaciones distintas: la publicidad dirigida a los profesionales sanitarios y la publicidad dirigida al público. Dicha distinción surge en Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y se replica asimismo en La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. Este artículo pretende servir como orientación básica y divulgativa a la regulación de la publicidad de medicamentos de uso humano dirigida al público, habida cuenta de la dispersión normativa que recoge la regulación de la promoción de medicamentos.

Se considera publicidad de medicamentos dirigida al público toda forma de oferta informativa, de prospección o de incitación destinada a promover la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo de medicamentos.

En este contexto, pueden ser objeto de publicidad destinada al público los medicamentos que cumplan los requisitos siguientes (art. 80.1 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios):

a) Que no sean financiados con fondos públicos.

b) Que, por la composición y el objetivo que tienen, estén concebidos para que se utilicen sin la intervención de un médico que haga el diagnóstico, la prescripción o el seguimiento del tratamiento, aunque requiera la intervención de un farmacéutico.

c) Que no constituyan sustancias psicotrópicas o estupefacientes.

Este tipo de publicidad no requiere autorización previa de la autoridad sanitaria competente, pero sí que deberá respetar los principios generales de la publicidad de medicamentos (art. 2 Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano):

• Un medicamento no puede ser objeto de publicidad hasta que no haya obtenido la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
• Toda la información facilitada en la publicidad deberá ajustarse a las informaciones que figuren en la ficha técnica.
• La publicidad deberá presentar el medicamento de forma objetiva y sin exagerar sus propiedades.
• La publicidad no podrá ser engañosa, conforme establece el artículo 4 de la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad.

Requisitos generales de los mensajes publicitarios

1. El carácter publicitario de los mensajes tiene que ser evidente, y debe quedar claramente especificado que el producto publicitado es un medicamento.
2. Tienen que incluir la denominación del medicamento, así como la denominación común usual en caso de que el medicamento contenga una única sustancia activa.
3. Tienen que incluir, como mínimo, todas las informaciones indispensables para el medicamento se utilice correctamente, así como una invitación expresa y claramente visible a leer detenidamente las instrucciones que figuran en el prospecto o en el embalaje externo, según el caso, y la recomendación de consultar al personal farmacéutico sobre su correcta utilización.
4. Condiciones de accesibilidad para personas discapacitadas: los mensajes publicitarios de los medicamentos que se emitan en soporte audiovisual deberán cumplir las condiciones de accesibilidad para personas con discapacidad establecidas en el ordenamiento jurídico para la publicidad institucional.

Existen también prohibiciones expresas en relación con los elementos que deben configurar la publicidad de medicamentos:

• No puede sugerir que su efecto está asegurado, o que carece de efectos secundarios.
• No puede sugerir que el consumo del medicamento aumenta el rendimiento deportivo.
• No puede equiparar su consumo a un producto alimentario o cosmético, o sugerir que la eficacia del medicamento se debe a que se trata de una sustancia natural.
• No puede inducir a un falso autodiagnóstico, ni utilizar como argumento abusivo o alarmista la presencia de testimonios de curación o de representaciones visuales.
• No puede hacer referencias a recomendaciones de personas que, por su notoriedad, pudieran incitar al consumo de medicamentos.
• No se tiene que utilizar como argumento publicitario el hecho de haber obtenido la autorización sanitaria en algún país o cualquier otra autorización, número de registro sanitario o certificación que corresponda, ni los controles o los análisis que son competencia de las autoridades sanitarias, de acuerdo con el que dispone la ley.
• No se pueden ofrecer primas, premios, concursos o similares como métodos vinculados a la promoción del producto.

Elementos obligatorios de la pieza publicitaria

Los elementos obligatorios que se tienen que hacer constar siempre en las piezas publicitarias de medicamentos son los siguientes:

• Nombre completo del medicamento y, si se trata de un monofármaco, del principio activo correspondiente.
• Nombre y/o logotipo del laboratorio titular
• Indicación terapéutica autorizada.
• Según la composición del medicamento, se tienen que incluir las contraindicaciones, precauciones y advertencias más relevantes de acuerdo con el prospecto y/o la ficha técnica.
• La reconocible leyenda “Lea las instrucciones de este medicamento y consulte al farmacéutico” en formato legible. En este sentido, existen especificaciones para medios impresos, audiovisuales y radiofónicos.

Asimismo, cualquier canal de comunicación o red social que pueda ser empleado para promocionar medicamentos debe cumplir las mismas normas anteriores. Por este motivo, la actividad promocional en las redes sociales no está exenta del cumplimiento de las obligaciones mencionadas.

Cambios legislativos a nivel estatal y europeo

La Comisión Europea publicó el pasado mes de mayo una Propuesta de Directiva por la que se establece un Código de la Unión Europea sobre Medicamentos de Uso Humano y por la que se derogan la Directiva 2001/83/CE y la Directiva 2009/35/CE, con la finalidad de corregir ineficiencias del sector farmacéutico, resolver los problemas de oferta de medicamentos existentes en el mercado y acompañar los avances digitales y medioambientales.

La Propuesta de Directiva contiene todos los requisitos para la autorización, el control, el etiquetado y la protección reglamentaria, la comercialización y otros procedimientos reglamentarios para todos los medicamentos autorizados a nivel nacional y europeo. La publicidad de los medicamentos de uso humano se recoge en el capítulo XIII de la Propuesta.

No obstante, la cercanía a las próximas elecciones al Parlamento Europeo -fijadas para los días 6 a 9 de julio de 2024- anticipan una posible demora en la tramitación de la Propuesta de Directiva.

A nivel estatal, también se anticipan cambios normativos en España. El pasado mes de abril, el Ministerio de Sanidad sacó a consulta previa pública el Proyecto de Real Decreto por el que se regula la publicidad de medicamentos de uso humano.

La nueva norma vendría a sustituir el Real Decreto 1416/1994, sobre publicidad de medicamentos de uso humano y tendría por objetivos: acometer una regulación integral de la publicidad de los medicamentos de uso humano; definir las competencias del Estado y de las comunidades autónomas en los diferentes ámbitos de actuación en materia de publicidad; adaptar la normativa a la predominancia de los medios digitales y audiovisuales; instaurar mecanismos que posibiliten el acceso de las personas discapacitadas sensoriales a las acciones publicitarias; e incorporar al nuevo texto los cambios jurídicos producidos en los últimos años y, en particular, la eliminación del control previo sanitario por la Administración.

De igual forma que la Propuesta de Directiva de la Comisión Europea, las elecciones generales convocadas para el próximo 23 de julio también tendrán un previsible impacto en la tramitación del proyecto de Real Decreto, por cuanto un posible cambio de gobierno podría afectar a esta iniciativa legislativa.