Nuevo decreto que determina los principios activos sometidos a la exigencia y los productos farmacéuticos de referencia
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SuscribirmeEl 12 de febrero de 2026 se publicó en el Diario Oficial el Decreto N°9, de 23 de enero de 2026, que modifica al Decreto N°500 de 2012 que fija la Norma Técnica N°136 que determina los principios activos contenidos en los productos farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia terapéutica y lista de productos farmacéuticos que sirven de referencia ("Decreto 9/2026").
El Decreto 9/2026 establece 99 principios activos o asociaciones de éstos, bajo forma de liberación convencional y no convencional, que deberán cumplir con la obligación de demostrar bioequivalencia en un plazo de 24 o 36 meses desde la fecha de publicación, dependiendo del principio activo de que se trate.
Asimismo, el Decreto 9/2026 incorpora una serie de productos a las listas de referencia para los estudios de equivalencia terapéutica. También incluye otros productos que, manteniendo su condición de bioequivalentes, podrán ser utilizados como referencia para dichos estudios.
Para más información, no dudes en contactar con nuestros especialistas de Cuatrecasas a través del Área de Conocimiento e Innovación.
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