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SuscribirmeEl 18 de marzo de 2026 se publicó en el Diario Oficial de la República de Chile (DORC) el Decreto N°11 de 29 de enero de 2026, que aprueba la Norma Técnica N°257 de medicamentos de terapia avanzada ("NT 257"), para regular ciertos aspectos de las terapias génicas, terapias celulares somáticas, productos de ingeniería de tejidos y medicamentos combinados de terapias avanzadas.
La NT 257 aplica a todas las actividades que involucren células y tejidos de origen humano destinadas a desarrollar un producto farmacéutico de aplicación en seres humanos en el contexto de terapias avanzadas, excluyendo expresamente algunas situaciones específicas del ámbito de aplicación.
Principales Disposiciones
- Aspectos de calidad que deben cumplir los productos de terapias avanzadas, incluyendo casos de exención de control de serie.
- Requisitos para la obtención de autorización de uso provisional para productos en investigación.
- Condiciones generales para el registro sanitario de medicamentos de terapias avanzadas.
- Requerimientos de planta física para laboratorios farmacéuticos de producción y control de calidad.
- Estándares de buenas prácticas de manufactura aplicables a medicamentos de terapias avanzadas.
Para más información, no dudes en contactar con nuestros especialistas de Cuatrecasas a través del Área de Conocimiento e Innovación.
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