Chile
Incorporación incluye dispositivos médicos, softwares como dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro
17 de noviembre de 2025
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SuscribirmeEl 13 de noviembre de 2025 el Ministerio de Salud (“Minsal”) publicó la consulta pública sobre la resolución que incorpora nuevos productos al régimen de control sanitario establecido en el Código Sanitario y el Decreto Supremo N°825 de 1998 –Reglamento de Dispositivos Médicos–.
Dentro de las principales disposiciones del decreto en consulta se encuentran las siguientes:
- Incorpora a régimen de control sanitario –i.e., requerimiento de registro sanitario– 39 categorías de productos, incluyendo 2 softwares como dispositivos médicos (“SaMD”) y 5 dispositivos de diagnóstico in vitro (“DMDIV”).
- Clasifica los productos incorporados de acuerdo con su riesgo, determinando así el procedimiento y requisitos aplicables para la verificación de conformidad ante el Instituto de Salud Pública (“ISP”).
- Determina las directrices y normas técnicas –incluyendo normas técnicas chilenas y estándares internacionales– que se deberán considerar para la implementación de la verificación de conformidad de cada uno de los productos.
- Establece los plazos, contados desde la fecha de publicación del decreto en el Diario Oficial, en que la resolución comenzará a regir. Los plazos varían entre 24 y 36 meses dependiendo del tipo de producto.
- Precisa que los fabricantes y distribuidores podrán voluntariamente someter a aprobación de verificación de conformidad los productos antes de la entrada en vigencia del decreto.
El proceso de consulta estará disponible por 60 días corridos (hasta el 12 de enero de 2026), siendo posible enviar observaciones, comentarios y/o propuestas alternativas al Ministerio de Salud, junto con los fundamentos técnicos que la respaldan.
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