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SuscribirmeMediante la Resolución Exenta N°4011, de fecha 10 de agosto de 2026, el ISP modificó la Resolución Exenta N°1309, de fecha 2 de julio de 2024, que establece lineamientos, exigencias y recomendaciones técnicas para los productos farmacéuticos peligrosos, actualizándola en las siguientes materias:
- Reduce el ámbito de aplicación de la clasificación de medicamento peligroso, restringiéndola exclusivamente a los principios activos listados por el Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional de EE. UU., eliminando la referencia a la clasificación de la Agencia Internacional de Investigación de Cáncer.
- Exceptúa de las exigencias a las formas farmacéuticas sólidas orales que se administren de forma intacta.
- Elimina la obligación de mencionar la peligrosidad del medicamento en las especificaciones de producto terminado, manteniendo la exigencia respecto de los folletos de información al paciente y al profesional.
- Exime a los titulares de registros sanitarios de tramitar una solicitud de modificación, debiendo proceder directamente a la actualización de rótulos y folletos de información
Las demás disposiciones de la Resolución Exenta N°1309 que no fueron objeto de modificación se mantienen plenamente vigentes, incluyendo las exigencias de rotulado con la leyenda “MEDICAMENTO PELIGROSO”; el uso recomendado de pictogramas en los envases; y, la incorporación de información sobre medidas de transporte, almacenamiento, precauciones de eliminación y contención de derrames en los folletos de información.
La Resolución N°4011 prorroga el cumplimiento de las obligaciones sobre medicamentos peligrosos hasta el 31 de diciembre de 2027, determinando que las exigencias resultarán obligatorias únicamente respecto de medicamentos fabricados o importados con posterioridad a dicha fecha.
Para más información, no dudes en contactar con nuestros especialistas a través del Área de Conocimiento e Innovación.
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