México
Reforma al RIS: certificados complementarios de patente, protección de datos, biotecnológicos y prórrogas
El 24 de abril de 2026 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Decreto por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS).
Aspectos Clave
- Se actualiza la definición de Molécula Nueva y se establece la intervención del Comité de Moléculas Nuevas (resolución en 180 días).
- Se introduce el certificado complementario de patente por retrasos irrazonables en el registro sanitario, con vigencia de hasta 5 años.
- Se refuerza la vinculación IMPI-COFEPRIS con afirmativa ficta si el IMPI no responde en 10 días hábiles.
- Protección de datos de moléculas nuevas por 5 años; los genéricos requieren consentimiento del titular.
- La primera prórroga de registros sanitarios se amplía de 5 a 10 años.
- Para biotecnológicos innovadores y biocomparables, se fortalece el marco regulatorio con requisitos específicos de estudios.
- La reforma complementa las disposiciones de la LFPPI.
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