El proyecto de Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios: una primera aproximación

El 26 de mayo de 2021 se inició la aplicación directa del Reglamento (UE) 2017/45 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, por el que se regulan los productos sanitarios. La plena implementación de este nuevo marco regulatorio hace necesaria la aprobación de una nueva norma reglamentaria sobre la materia que derogue las vigentes hasta este momento y regule aquellos aspectos que el reglamento comunitario encomienda a la legislación nacional. Con este propósito el Ministerio de Sanidad ha elaborado un proyecto de real decreto que contempla la regulación de aspectos muy relevantes (reprocesamiento, fabricación in house, etc.).

Cuadernos de Derecho Farmacéutico, nº 78 (julio-septiembre 2021).