Cosméticos: Nuevas reglas para la comunicación de efectos no deseados

La aprobación del Decreto-Ley n.º 23/2025, de 19 de marzo de 2025, vino, tal como se analizó con mayor detalle en nuestro anterior post, a ejecutar y reforzar la aplicación del Reglamento (CE) n.º 1223/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, uniformizando los criterios que deben cumplir los productos cosméticos para garantizar el buen funcionamiento del mercado interior, con el fin de proporcionar un elevado nivel de protección de la salud humana.

El anterior Decreto-Ley n.º 148/2008 (entretanto derogado) no preveía normas específicas relativas a la comunicación de efectos no deseados. No obstante, en Portugal ya existía un sistema de comunicación de efectos no deseados y efectos graves no deseados, derivado de la aplicación del artículo 23 del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y de las Directrices para la comunicación de efectos graves no deseados de la Comisión Europea.

Ahora, con la aprobación del Decreto-Ley n.º 23/2025, pasa a existir también a nivel nacional un artículo dedicado a la comunicación de efectos no deseados y efectos graves no deseados por parte de la persona responsable, los distribuidores, los consumidores, los profesionales sanitarios y los profesionales que, en el ejercicio de su actividad profesional, apliquen o utilicen productos cosméticos, en concreto, el artículo 11.

No obstante, faltaba definir, por vía reglamentaria, las normas concretas relativas a la comunicación de los efectos no deseados. Así, el INFARMED, como autoridad responsable del sistema nacional de cosmetovigilancia, aprobó el Reglamento n.º 324/2026, de 18 de marzo, por el que se aprueba el reglamento relativo a la comunicación de los efectos no deseados relacionados con el uso de productos cosméticos.

En términos prácticos, este Reglamento viene a plasmar por escrito lo que ya era la práctica corriente en Portugal. En este contexto, destacamos los principales puntos derivados del Reglamento:

• Ámbito subjetivo: el reglamento define el ámbito subjetivo de su aplicación, disponiendo que las normas de comunicación de efectos no deseados, incluidos los graves, de los productos cosméticos se aplican a la persona responsable de la puesta en el mercado, al distribuidor de los productos cosméticos, así como a los propios consumidores, profesionales sanitarios u otros profesionales que apliquen/utilicen dichos cosméticos en Portugal.

• Obligaciones de la persona responsable: el reglamento dispone que la persona responsable de los productos cosméticos, cuando tenga conocimiento de potenciales efectos no deseados, debe recopilar y analizar la información, evaluar los riesgos y, si fuera necesario, adoptar las medidas correctivas/restrictivas para restablecer la conformidad de los productos cosméticos en el mercado.

• Obligación del distribuidor: asimismo, prevé que los distribuidores, cuando tengan conocimiento de los efectos no deseados de un producto cosmético, deben informar a la persona responsable o al proveedor de su existencia.

• Comunicaciones de efectos no deseados: el reglamento dispone que las personas designadas deben proceder a la comunicación a través de la aplicación Reporte!, disponible en el sitio web del INFARMED. No obstante, recordamos que la comunicación de efectos no deseados es meramente facultativa (cfr. art. 11, apartado 1, del Decreto-Ley n.º 23/2025).

• Comunicaciones de efectos graves no deseados: por su parte, la comunicación de efectos graves no deseados —esta sí obligatoria para la persona responsable y los distribuidores, en los términos del art. 11, apartado 2, del Decreto-Ley n.º 23/2025— debe seguir las Directrices para la comunicación de efectos graves no deseados de la Comisión Europea, en particular, realizarse con la mayor celeridad posible y llevarse a cabo mediante la cumplimentación del formulario específico “SUE A — serious undesirable Effect form A” —disponible en el sitio web del INFARMED— y su correspondiente envío al correo electrónico indicado en dicha web. El reglamento prevé asimismo que los distribuidores pueden quedar exentos del cumplimiento de la obligación de comunicación de efectos graves no deseados en caso de que esta ya haya sido realizada por la persona responsable, sin que, no obstante, se aclaren las condiciones concretas de dicha exención.

• Contenido mínimo de las comunicaciones: el reglamento prevé la información que deben contener las comunicaciones, a saber: (i) identificación del producto (nombre, marca y n.º de lote); (ii) descripción del efecto identificado; (iii) los datos del notificante y del usuario afectado (en caso de que sean distintos); y (iv) la información complementaria relevante, en particular, el modo de uso/aplicación y/o el historial clínico relevante, entre otros.

• Análisis de la información: INFARMED podrá, si así lo considera, solicitar toda la información adicional a cualquiera de las entidades para poder validar el nexo de causalidad y las medidas de gestión del riesgo adoptadas, debiendo estas colaborar y facilitar los elementos solicitados.

En síntesis, el presente Reglamento n.º 324/2026 viene a formalizar, mediante Reglamento del Infarmed, la práctica ya en funcionamiento para la comunicación de efectos no deseados (incluidos los efectos graves no deseados) derivados de la aplicación/uso de productos cosméticos. Aunque este Reglamento no introduce novedades en cuanto a la forma de comunicar efectos no deseados en el sector de los cosméticos, se refuerza el compromiso con la vigilancia del mercado de los cosméticos y, por consiguiente, se promueve la claridad y la seguridad en el uso de productos cosméticos en el mercado portugués.

El presente Reglamento surtirá efectos 30 días después de su publicación, más concretamente, el 18 de abril.