Reforma farmacéutica europea

El pasado 6 de marzo de 2026, el Consejo de la Unión Europea (UE) publicó el texto provisional del acuerdo político relativo a la reforma farmacéutica europea, que incluye una nueva Directiva y un nuevo Reglamento.

El acuerdo político alcanzado por las instituciones europeas el 11 de diciembre de 2025 constituye un paso decisivo hacia la modernización del marco regulatorio que rige los medicamentos en la UE. Se espera que la adopción formal por parte del Parlamento Europeo y del Consejo tenga lugar en los próximos meses.

A continuación, analizamos los aspectos más relevantes del texto provisional y sus implicaciones para el sector. 

Protección de datos regulatorios

• El nuevo marco establece un esquema de protección de 8+1(+1)(+1): ocho años de protección de datos regulatorios y un año de protección de mercado, que puede extenderse hasta dos años adicionales si se cumple alguna de las siguientes condiciones:
• La protección de mercado se extenderá un año adicional si: (i) el producto atiende una necesidad médica no cubierta; (ii) se trata de un medicamento con un nuevo principio activo para el que se hayan realizado ensayos clínicos comparativos y la primera solicitud de autorización de comercialización se haya presentado en la UE o en un plazo no superior a 90 días desde la primera solicitud fuera de la UE; o (iii) dichos ensayos clínicos de eficacia se han llevado a cabo en más de un Estado miembro.
• La protección de mercado se extenderá otro año adicional si, durante los primeros ocho años, el titular de la autorización de comercialización obtiene autorización para una o más indicaciones terapéuticas nuevas que aporten un beneficio clínico significativo respecto de las terapias existentes. Esta extensión solo podrá concederse una vez.
• El período total de protección estará sujeto a un tope máximo de once años.

 Vales de exclusividad transferibles

• Con el fin de hacer frente al reto global de la resistencia antimicrobiana, el nuevo Reglamento crea el denominado vale de exclusividad de datos transferible (TEV, por sus siglas en inglés), destinado a antimicrobianos prioritarios.
• Este vale, de un solo uso y con una validez de cinco años, otorga el derecho a doce meses adicionales de protección de datos para un producto autorizado, ya sea el propio antimicrobiano prioritario u otro medicamento autorizado mediante procedimiento centralizado, y puede transferirse una sola vez a otro titular.
• La concesión del TEV por parte de la Comisión Europea estará sujeta a condiciones estrictas, entre las que figuran la capacidad de suministrar el antimicrobiano en cantidades suficientes para el mercado de la UE, la obligación de informar sobre las ayudas financieras directas recibidas para su desarrollo, y la presentación de la solicitud de autorización ante la EMA en primer lugar o en un plazo no superior a 180 días desde la primera solicitud fuera de la UE.
• El incumplimiento de la obligación de suministro en cantidades suficientes en todos los Estados miembros podrá dar lugar a la revocación del vale.

Medicamentos huérfanos

• El período actual de diez años de exclusividad de mercado se reduce a nueve años como regla general. Sin embargo, los denominados "medicamentos huérfanos breakthrough" —aquellos que destinados a enfermedades sin tratamiento disponible y que aportan una reducción clínicamente relevante de la morbilidad o la mortalidad— podrán beneficiarse de hasta once años de exclusividad.

Exención Bolar ampliada

• La reforma amplía el alcance de la denominada exención Bolar, de modo que determinadas actividades preparatorias para el lanzamiento y la comercialización no constituirán infracción de la protección conferida por patente. Entre estas actividades se incluyen las evaluaciones de tecnologías sanitarias, la obtención de aprobaciones de precio y reembolso, y la presentación de ofertas en procesos de licitación.

Obligaciones de acceso y suministro

• Los Estados miembros dispondrán de nuevas herramientas para garantizar el acceso de los pacientes a los medicamentos. En particular, podrán exigir a las empresas que suministren en cantidades suficientes aquellos medicamentos que se beneficien de protección regulatoria.
• En el plazo de un año desde la concesión de la autorización de comercialización, los Estados miembros podrán imponer a los titulares obligaciones tales como la presentación de una solicitud válida de precio y reembolso, la participación en procesos de licitación o el establecimiento de un plan de distribución del producto.
• Si el titular no cumple en el plazo de tres años desde la solicitud, el período de protección de mercado dejará de aplicarse en el Estado miembro de que se trate. Las solicitudes de medicamentos genéricos y biosimilares podrán presentarse transcurridos seis años desde el inicio del período de protección de datos regulatorios, si bien las autorizaciones solo se concederán una vez finalizado dicho período de protección regulatoria.

Planes de prevención de desabastecimiento

• Los titulares de autorizaciones de comercialización deberán elaborar y mantener actualizados los planes de prevención de desabastecimiento para todos los medicamentos de prescripción. Estas medidas podrán extenderse asimismo a otros productos que la Comisión identifique.

Cambios procedimentales y estructurales en la EMA

• El plazo del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento ("EMA") para emitir su dictamen científico en los procedimientos centralizados de autorización se reduce de 210 a 180 días.

Impacto ambiental

• Obligación de preparar una evaluación de riesgo ambiental a presentar con la solicitud de autorización de comercialización. Para ello, los laboratorios farmacéuticos deben tener en cuenta las directrices científicas sobre la evaluación del riesgo ambiental de medicamentos de uso humano o, en su defecto, proporcionar razones justificadas por cualquier desviación respecto a dichas directrices.
• Asimismo, los laboratorios farmacéuticos incluirán medidas de mitigación de riesgos en la evaluación del riesgo ambiental con el objetivo de evitar o, cuando no sea posible, limitar las emisiones que genera dicho medicamento.
• La autorización de comercialización puede ser suspendida, revocada o sujeta a variaciones si se identifica un riesgo grave para el medio ambiente o la salud pública asociado a un medicamento que no sea adecuadamente abordado por el titular de la autorización.

Próximos pasos y calendario de implementación

El texto de la Directiva y el Reglamento se someterá a revisión, con fecha estimada de finalización entre finales de mayo y principios de junio de 2026, tras lo cual se procederá a su adopción formal y publicación en el Diario Oficial de la UE. A partir de ese momento, comenzará un período de transición de dos años, por lo que se prevé que la legislación sea de aplicación a finales de 2028 o principios de 2029.

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