Chile
Las exigencias se relacionan con rotulado y folletos de información al paciente y al profesional
29 de octubre de 2025
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SuscribirmeEl 29 de octubre de 2025 se publicó la resolución exenta N°6.267, de fecha 10 de septiembre de 2025, del Instituto de Salud Pública (“ISP”), que aprueba exigencias de modificación de rótulo y folletos de información al paciente y al profesional para productos farmacéuticos con efectos sobre la capacidad de conducir y operar maquinarias.
La resolución instruye a los solicitantes de registros sanitarios a revisar, evaluar, informar y declarar si el producto que se somete a registro califica como uno que pueda afectar la capacidad de conducción en conformidad con el listado de referencia de la Agencia Española de Medicamentos (“AEMPS”). En caso de que el producto se encuentre en el listado deberán:
- Incorporar al proyecto de rotulado un pictograma consistente en un triángulo rojo con un vehículo negro junto al mensaje “Atención Conducción: Ver folleto”, cumpliendo ciertos requisitos de dimensiones y colores.
- Incluir información sobre la capacidad del medicamento de afectar la conducción de vehículos y operación de maquinaria en los folletos de información al paciente y al profesional.
Los titulares de registros sanitarios vigentes deberán revisar si sus productos pueden afectar la capacidad de conducción en los términos antes descritos y, si corresponde, deberán incorporar el pictograma en sus productos y actualizar los folletos de información al paciente y al profesional, mediante una solicitud de modificación de registro.
La resolución también se refiere a los elementos a considerar para el cumplimiento de esta obligación en el caso de productos farmacéuticos que no constan en el listado de referencia por no estar registrados en España.
Las obligaciones de esta resolución entrarán en vigor en conformidad con el siguiente cronograma:
| Nuevas solicitudes de registro | Desde la publicación (29/10/2025) |
| Solicitudes de registro en curso | La información se requerirá dentro del procedimiento |
| Productos registrados | 36 meses para dar cumplimiento y agotar stock (29/10/2028) |
| Ajustes posteriores al listado | 12 meses |
29 de octubre de 2025
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