El TGUE niega legitimación activa a asociación de pacientes

El 12 de enero de 2026, la Décima Sala del Tribunal General de la Unión Europea (TGUE) dictó un auto en el asunto T-278/25, Associazione Duchenne Research & Advocacy APS/Comisión, declarando la inadmisibilidad del recurso de anulación interpuesto contra la Decisión de Ejecución C(2025) 2025 final de la Comisión Europea, de 28 de marzo de 2025. Dicha decisión denegó la renovación de la autorización de comercialización condicional del medicamento huérfano Translarna – Ataluren (en adelante, "Translarna"), destinado al tratamiento de determinados pacientes con distrofia muscular de Duchenne.

El medicamento Translarna obtuvo su autorización condicional de comercialización en julio de 2014 y fue renovado anualmente entre 2015 y 2024. Sin embargo, en junio de 2024, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos emitió un dictamen desfavorable, al considerar que no se había demostrado la eficacia del medicamento y que su relación riesgo-beneficio no era favorable. Tras revisar datos adicionales a petición de la Comisión, el Comité reiteró su dictamen negativo en octubre de 2024.

La asociación demandante se constituyó en Parma (Italia) el 29 de marzo de 2025, un día después de la adopción de la decisión impugnada, como entidad sin ánimo de lucro integrada por madres que representan legalmente a sus hijos afectados por la enfermedad de Duchenne. El 30 de abril de 2025, la asociación interpuso recurso de anulación de la decisión desfavorable a la renovación del medicamento, al amparo del artículo 263 Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (en adelante, "TFUE") alegando verse directa e individualmente afectada por la decisión. La Comisión, por su parte, planteó una excepción de inadmisibilidad del recurso de anulación basada en la falta de legitimación activa y de interés en ejercitar la acción de la asociación recurrente.

El Tribunal General centra su análisis en determinar si la asociación recurrente estaba directa e individualmente afectada por la decisión impugnada, conforme al artículo 263 del TFUE. La decisión no le fue dirigida a ella ni constituye un acto reglamentario, al carecer de alcance general y abstracto: su único objeto es autorizar o no al fabricante a comercializar el medicamento.

El Tribunal recuerda que la jurisprudencia únicamente admite la legitimación activa de asociaciones en tres supuestos: (i) cuando una norma les reconoce expresamente facultades procedimentales; (ii) cuando la asociación actúa en representación de miembros que, individualmente, estarían legitimados para recurrir; o (iii) cuando la propia asociación resulta afectada en su condición de tal, en particular por verse perjudicada su posición negociadora en el procedimiento que condujo al acto impugnado.

En el caso analizado, el Tribunal descarta la concurrencia de los tres supuestos. Primero, la asociación se constituyó con posterioridad a la adopción de la decisión impugnada, por lo que no pudo participar en el procedimiento administrativo ni beneficiarse de derecho procedimental alguno. Segundo, no acreditó que sus miembros individuales estuvieran legitimados para recurrir, ya que estos no se distinguen del conjunto de progenitores cuyos hijos padecen la misma enfermedad. Tercero, la asociación no desempeñó ningún papel negociador en el procedimiento, en el que únicamente intervinieron el laboratorio titular de la autorización y la Comisión.

El Tribunal General precisa además que el reconocimiento del interés de una asociación para intervenir en un procedimiento en curso responde a un estándar distinto del exigido para ostentar legitimación activa como parte recurrente. Asimismo, señala que el derecho a la tutela judicial efectiva no puede utilizarse para eludir los requisitos de admisibilidad establecidos en el artículo 263 TFUE.

En consecuencia, el Tribunal General declaró inadmisible el recurso.

Este pronunciamiento resulta relevante para las asociaciones de pacientes y entidades representativas de intereses colectivos que valoren impugnar decisiones de la Comisión Europea en materia de autorización de medicamentos. El auto confirma que la mera representación de intereses generales de un colectivo de afectados no basta para acreditar la legitimación activa exigida por el artículo 263 del TFUE.

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