Reforma Farmacéutica Europea: el Consejo Aprueba los Textos

El pasado lunes, 28 de septiembre de 2026, el Consejo de la Unión Europea aprobó los textos relacionados con la reforma farmacéutica europea, que consisten en un nuevo Reglamento y una nueva Directiva, que ahora se remitirán al Parlamento Europeo para su aprobación en segunda lectura. Se trata de la primera revisión importante de la legislación farmacéutica de la UE desde 2004 (tal y como se explica con más detalle en nuestras entradas anteriores «Reforma farmacéutica europea» y «Reforma de la legislación farmacéutica de la UE»).

Como se ha señalado anteriormente, los principales objetivos de la reforma farmacéutica son fomentar la innovación, mejorar el acceso de los pacientes a los tratamientos, evitar la falta de existencias y reducir el impacto medioambiental, al tiempo que se preserva la competitividad de la industria farmacéutica europea. Además, el objetivo es garantizar un acceso equitativo a medicamentos seguros, eficaces y asequibles en toda la Unión Europea.

A continuación, se ofrece una breve descripción general de los aspectos clave contemplados por la reforma farmacéutica:

1.    Protección Normativa: Protección de Datos

• El nuevo marco establece un período de protección de 8+1(+1)(+1): ocho años de protección regulatoria de los datos y un año de protección de mercado, que puede prorrogarse hasta dos años más. Mediante el uso de un vale de exclusividad de datos transferible, el período de protección de los datos puede prorrogarse un año adicional.

2.    Acceso y Suministro

• Los Estados miembros disponen de nuevas herramientas para garantizar el acceso de los pacientes a los medicamentos y pueden, en particular: (i) exigir a las empresas que suministren cantidades suficientes de los medicamentos que se benefician de la protección regulatoria; (ii) imponer una serie de obligaciones a los titulares de autorizaciones de comercialización, como presentar una solicitud válida de fijación de precios y reembolso, participar en procedimientos de contratación pública o establecer un plan de lanzamiento del producto.
•  Además, si los titulares de la autorización de comercialización no cumplen estos requisitos en un plazo de tres años a partir de la solicitud del Estado miembro, el período de protección puede dejar de aplicarse en el Estado miembro en cuestión. Para evitar el comercio paralelo, los medicamentos genéricos que hayan sido autorizados en un Estado miembro como consecuencia del incumplimiento por parte del titular de la autorización de comercialización de una solicitud de acceso no podrán venderse en otros Estados miembros en los que la protección reglamentaria siga vigente.

3.    Ampliación de la Exención Bolar

• La reforma amplía el alcance de la exención Bolar, de modo que determinadas actividades preparatorias para el lanzamiento y la comercialización de medicamentos no constituirán una infracción de la protección conferida por la patente. Entre estas actividades se incluyen las evaluaciones de tecnologías sanitarias, la obtención de autorizaciones en materia de fijación de precios y reembolso, y la presentación de ofertas en procedimientos de contratación pública.
• No obstante, la venta del medicamento sigue estando prohibida mientras dure la protección concedida por la patente o el certificado complementario de protección.

4.    Vales de Exclusividad Transferibles (Resistencia a los Antimicrobianos)

• Para hacer frente al reto mundial que supone la resistencia a los antimicrobianos, el nuevo reglamento establece el denominado «Vale de Exclusividad Transferible» (TEV), que se utiliza para los antimicrobianos prioritarios.
• Este vale, de un solo uso y con una validez de cinco años, otorga el derecho a doce meses adicionales de protección de datos para un producto autorizado —ya sea el propio antimicrobiano prioritario u otro medicamento autorizado mediante un procedimiento centralizado— y solo puede transferirse una vez a otro titular. Cuando se utilice para un medicamento distinto del antimicrobiano prioritario, el vale solo podrá ejercerse en el quinto o sexto año del período de protección de datos.
• Se aplica una cláusula «anti-blockbuster»: el vale no puede utilizarse para medicamentos cuyas ventas brutas anuales en la UE hayan superado los 490 millones de euros en cualquiera de los cuatro primeros años siguientes a la autorización.

5.    Medicamentos Huérfanos

• El actual período de exclusividad de mercado de diez años se reduce a nueve años, como norma general. Sin embargo, los denominados «medicamentos huérfanos innovadores» —aquellos destinados a enfermedades para las que no existe ningún tratamiento disponible y que dan lugar a una reducción clínicamente relevante de la morbilidad o la mortalidad asociadas a la enfermedad— pueden beneficiarse de hasta once años de exclusividad.
• La exclusividad también podrá prorrogarse en 12 meses por cada nueva indicación para una enfermedad huérfana diferente, hasta un máximo de dos veces, siempre que la nueva indicación se obtenga al menos dos años antes de que finalice el período de exclusividad.

6.    Protección Medioambiental y Medidas Posteriores a la Autorización

•  Las autoridades competentes podrán imponer estudios de evaluación de riesgos medioambientales posteriores a la autorización, exigir la recopilación de datos de seguimiento o imponer medidas adecuadas de mitigación de riesgos cuando se identifiquen preocupaciones sobre riesgos medioambientales o para la salud pública —incluida la resistencia a los antimicrobianos— después de que un producto haya sido comercializado.

Para obtener una visión general más detallada de las medidas descritas en la reforma farmacéutica, consulte nuestra entrada anterior «Reforma Farmacéutica Europea».

El próximo hito será la aprobación de los textos por parte del Parlamento Europeo en segunda lectura, prevista para el 19 de octubre de 2026. En esta fase, aunque el Parlamento Europeo aún pueda proponer enmiendas, todo apunta a que se aceptará la posición del Consejo, tal y como ha recomendado el presidente de la Comisión de Salud Pública (SANT) del Parlamento Europeo.

Una vez aprobada, la legislación entrará oficialmente en vigor tras su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Cabe señalar, no obstante, que los Estados miembros dispondrán de dos años para adaptar sus marcos nacionales a estas nuevas normas. Por lo tanto, no se espera que el nuevo marco entre en vigor hasta finales de 2028 o principios de 2029.

Dadas las críticas del sector respecto al impacto negativo que estas medidas pueden tener sobre la competitividad en el mercado europeo, ahora debemos supervisar su aplicación práctica y evaluar cómo afectarán realmente a la inversión en innovación dentro de la Unión Europea.