Nuevo marco para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Con la entrada en vigor del Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro ("Real Decreto 942/2025"), culmina la adaptación del ordenamiento español al Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro ("IVDR"). Aunque el IVDR es de aplicación directa, el Real Decreto concreta la autoridad competente, fija procedimientos administrativos y regímenes lingüísticos, regula figuras nacionales necesarias y deroga —con importantes regímenes transitorios— el anterior Real Decreto 1662/2000.

Puntos clave del Real Decreto 942/2025

A continuación destacamos algunos de los puntos que consideramos más relevantes del Real Decreto 942/2025: 

• Licencia previa: se regula un régimen para fabricantes, importadores y actividades de esterilización, que exige licencia previa de funcionamiento otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), con una validez máxima de cinco años. La obligación se extiende también a quienes fabrican para terceros y a quienes realizan la importación física de productos en España, aun cuando no ostenten la condición de "importador" a efectos del IVDR. Este esquema pretende asimilarse al de los productos sanitarios del Real Decreto 192/2023.

• Fabricación por centros sanitarios para su uso exclusivo (in house): se despliega la opción del artículo 5.5 IVDR. Los centros deben efectuar comunicación previa a la AEMPS, no pueden subcontratar la fabricación, deben acreditar su laboratorio conforme a la norma ISO 15189 y tienen prohibida la venta o entrega a terceros. El uso de estos productos fabricados por los centros sanitarios queda limitado al propio centro. Tampoco se permitirá la oferta del servicio al público que incluya la utilización de productos fabricados en centros sanitarios, excepto previa prescripción por un profesional sanitario.

• Pruebas genéticas: el capítulo dedicado a pruebas genéticas impone que cualquier centro o profesional sanitario que realice pruebas genéticas con fines diagnósticos, de mejora de tratamiento, predictivos, prenatales o en el contexto de la asistencia sanitaria facilite información suficiente sobre la naturaleza, importancia y consecuencias de la prueba, y ofrezca asesoramiento adecuado. Es preciso obtener consentimiento expreso y específico por escrito, de conformidad con la Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica.

• Laboratorios de referencia: encomienda a la AEMPS la validación de las solicitudes de laboratorios de referencia ubicados en territorio español, su presentación a la Comisión, así como su la tramitación y verificación de sus requisitos.

• Registro de comercialización y trazabilidad: se crea en la AEMPS un Registro de comercialización para los agentes económicos que comercialicen en España productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Se refuerzan los deberes de identificación y trazabilidad a lo largo de la cadena de suministro, con exigencias diferenciadas para agentes económicos, centros y profesionales sanitarios, y puntos de venta al público.

• Productos de autodiagnóstico: no se exige prescripción para estos productos, pero se restringe el canal de venta al público a oficinas de farmacia o a los sitios web propios de estas, sin intermediarios, sin perjuicio de las excepciones previstas para programas informáticos de autodiagnóstico.

• Estudios del funcionamiento: el Real Decreto regula los estudios intervencionistas del funcionamiento clínico y otros estudios del funcionamiento que entrañen riesgos para los sujetos del ensayo, exigiendo autorización de la AEMPS y dictamen único y vinculante de un Comité Ético de Investigación con medicamentos. Se establece una presunción de causalidad de los daños que afecten a la salud del sujeto durante el estudio y hasta un año después de la finalización del tratamiento, junto con mínimos de cobertura mediante seguro o garantía financiera. Se contemplan también los estudios con productos con marcado CE fuera de su finalidad prevista.

El Real Decreto 942/2025 establece un marco integral que operacionaliza el IVDR en España, con énfasis en la seguridad, trazabilidad y transparencia. Esta normativa entró en vigor el 22 de octubre de 2025. Sin embargo, su aplicación efectiva dependerá de la total implementación de Eudamed y del Registro de comercialización. El Real Decreto 1662/2000 permanecerá parcialmente vigente hasta que dichas herramientas estén completamente operativas.

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