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SuscribirmeLa Comisión Europea adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1234 ("Reglamento 2025/1234"), el 25 de junio de 2025, que modifica el marco de 2021 sobre instrucciones de uso electrónicas ("e-IFU") de los productos sanitarios. El nuevo texto remodela el alcance del régimen de las e-IFU, aclara las áreas grises que han preocupado a los fabricantes desde 2021 y vincula más estrechamente su cumplimiento con el módulo de Identificador Único del Producto ("UDI") de Eudamed.
Alcance ampliado: "todos los productos sanitarios destinados a usuarios profesionales"
El Reglamento de 2021 limitaba las instrucciones electrónicas de uso a una lista cerrada de productos (implantables activos, productos instalados fijos, etc.). El Reglamento 2025/1234 suprime esta restricción, extendiendo la posibilidad de optar por las e-IFUs para todos los productos sanitarios y accesorios destinados a usuarios profesionales, tales como:
- Productos sanitarios de clase I a III cubiertos por el Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios ("MDR");
- Productos heredados ("legacy devices") bajo el Artículo transitorio 120 del MDR; y
- Productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI del MDR (por ejemplo, artículos destinados a su uso como relleno facial o lentes de contacto de color).
Los fabricantes de todo el espectro (implantes ortopédicos, software hospitalario, guantes quirúrgicos, etc.) ahora pueden migrar completamente a las e-IFU para usuarios profesionales, lo que permite ahorrar costes y poder actualizar estas instrucciones en tiempo real. No obstante, en el caso de que sea "razonablemente previsible" que personas no especializadas manipulen un producto sanitario concebido para entornos profesionales, resulta obligatorio proporcionar las instrucciones de uso en formato impreso destinadas a dicho público no especializado.
Alineación con Eudamed: inclusión de la dirección web de las e-IFUs
A partir del momento en que el registro del producto sanitario en Eudamed sea obligatorio, será necesario que los fabricantes integren la dirección URL de las e-IFU en la base de datos UDI. Este requisito ofrece un único punto de referencia a nivel de la Unión Europea, facilitando el acceso a los profesionales sanitarios, inspectores y organismos notificados.
Aplicabilidad
El Reglamento es aplicable desde mediados de julio de 2025. No obstante, la obligación de incluir la dirección URL en Eudamed se activará únicamente cuando el registro del UDI sea obligatorio, algo que actualmente está vinculado al esperado despliegue completo de Eudamed.
Conclusión
El Reglamento 2025/1234 representa un paso relevante de la Unión Europea hacia la adopción completa de la documentación digital en productos sanitarios, acompañado de medidas que garantizan la seguridad del paciente y una conectividad más robusta entre bases de datos. Las empresas que implementen esta transición de forma anticipada podrán disfrutar de eficiencias operativas y un acceso al mercado más dinámico. Por el contrario, aquellas que omitan el alcance ampliado de las normativas o no cumplan con los requisitos de Eudamed podrían enfrentarse a sanciones por incumplimiento e, incluso, a interrupciones en la cadena de suministro.
En nuestra opinión, esta medida representa un avance significativo en la simplificación del marco regulador de los productos sanitarios, en un contexto marcado por el debate en torno a la revisión del MDR. Resulta imprescindible que todas las partes interesadas del sector sigan de manera activa estos desarrollos, asegurando la adaptación adecuada de sus procedimientos internos y sistemas digitales para garantizar el cumplimiento normativo y aprovechar las oportunidades que ofrece este nuevo marco regulatorio.
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