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SuscribirmeEl Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2086 de la Comisión, adoptado el 17 de octubre de 2025, (“Reglamento de Ejecución”) marca un hito en la evaluación clínica conjunta (“ECC”) de productos sanitarios y productos para diagnóstico in vitro en la Unión Europea.
Hay que tener en cuenta que, desde el 12 de enero de 2025, está vigente el Reglamento (UE) 2021/2282 sobre evaluación de tecnologías sanitarias (“Reglamento ETS”), que estableció la base jurídica de la cooperación obligatoria entre los Estados miembros en torno a las ECC y las consultas científicas conjuntas.
Para más información sobre el Reglamento ETS puede consultarse nuestras entradas “Reglamento UE 2021/2282, aplicable desde el 12 de enero de 2025” y su desarrollo en España “The Draft Royal Decree on Health Technology Assessment” y en Portugal “HTA Regulation: Infarmed’s organizational and competence changes”.
Este nuevo Reglamento de Ejecución precisa y desarrolla dicho reglamento, fijando normas procedimentales detalladas para las ECC de productos sanitarios y de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, junto con formatos estandarizados de expedientes e informes, reglas de participación de expertos y parámetros de transparencia, confidencialidad y protección de datos.
Detalles de los procesos de evaluación
Productos sanitarios cubiertos por las ECC
Los productos sanitarios y productos para diagnóstico in vitro sujetos al ECC serán aquellos que sean productos sanitarios de clase IIb o III o productos sanitarios para diagnóstico in vitro de clase D; y
- Presenten necesidades médicas no cubiertas;
- Sean el primero de su clase;
- Incorporen software con inteligencia artificial, tecnologías de aprendizaje automático o algoritmos;
- Tengan una dimensión transfronteriza relevante;
- Tengan un valor añadido importante a escala de la Unión; o
- Tengan repercusiones para los pacientes, la salud pública o los sistemas de asistencia sanitaria.
La Comisión, previa recomendación del Grupo de Coordinación, adoptará al menos cada dos años una decisión de selección de Productos a efectos de la ECC.
La dinámica de los procesos de evaluación
- Selección del Producto y suministro de información: La decisión de la Comisión para seleccionar los Productos destinados a la ECC se realizará tan pronto como el producto haya obtenido el marcado CE. La lógica es doble: proteger la confidencialidad del proceso de certificación y evitar evaluaciones nacionales paralelas.
- Selección de expertos: Se identificarán expertos independientes con conocimientos altamente especializados para realizar la evaluación.
- Ámbito de evaluación: Se establece un procedimiento para determinar el ámbito de evaluación (el conocido PICO — población, intervención, comparadores y resultados sanitarios), que debe reflejar las necesidades de los Estados miembros.
- Plazos y gestión del proceso: El Reglamento de Ejecución define una secuencia de plazos estrictos y encadenados. Persisten, sin embargo, interrogantes sobre la factibilidad de cumplir los hitos en áreas terapéuticas complejas o con comparadores heterogéneos, y sobre la capacidad de absorber “picos” de actividad cuando confluyan varias ECC en fases críticas.
- Actualizaciones y reinicios: Se prevé expresamente la existencia de actualizaciones y necesidad de reinicios cuando se disponga de nuevos datos clínicos, garantizando que las conclusiones se ajusten a la evidencia más reciente.
- Transparencia, confidencialidad y datos personales: al final del proceso, se procede a la publicación del informe de ECC y su resumen, como ya era practica en algunos Estados Miembros, como es caso de Portugal en el sector de los medicamentos, garantizando la confidencialidad de la información y la protección de datos. En caso de discordia sobre la información considerada no confidencial, se abre la puerta al derecho de recurso interno de la industria.
Impacto práctico
- Heterogeneidad en el mercado europeo y acelerar decisiones nacionales;
- Disponibilidad de informes de ECC puede mejorar la eficiencia y coherencia de sus procesos;
- El desafío pendiente está en la integración de los resultados de ECC en marcos nacionales de evaluación económica.
Entrada en vigor
El Reglamento de Ejecución entró en vigor el 9 de noviembre 2025.
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