Nuevas obligaciones para centros sanitarios, responsables de vigilancia y reporte en NotificaPS
No te pierdas nuestros contenidos
SuscribirmeLa Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha actualizado la información sobre el sistema de vigilancia de los productos sanitarios y las funciones del responsable de vigilancia de centros sanitarios. La revisión —publicada el 4 de mayo de 2026 y elaborada con el Comité Técnico de Inspección— alinea el sistema español de vigilancia con el marco europeo vigente (MDR/IVDR) y refuerza obligaciones clave en notificación de incidentes, gestión de alertas y trazabilidad de implantes.
Novedades
La actualización sustituye al documento de 2015 para adecuarlo al marco legal actualmente vigente. Entre los ejes destacados se encuentran:
- Persona responsable de vigilancia. Los centros con internamiento y cirugía mayor ambulatoria deben designar formalmente a una persona responsable de vigilancia de productos sanitarios, con funciones definidas y capacidad de interlocución con la autoridad competente. En el resto de centros, la responsabilidad recae en el director médico o responsable sanitario que conste en el Registro de Centros y Servicios Sanitarios de la comunidad autónoma correspondiente.
- Notificación de incidentes graves e incidentes potencialmente graves. Los profesionales y centros deben comunicar cualquier fallo o deterioro de un producto que haya causado o pudiera haber causado muerte, deterioro grave de la salud o amenaza para la salud pública. La guía subraya que también deben notificarse los incidentes potenciales evitados por la intervención del personal o por circunstancias afortunadas. La vía para notificar estos incidentes será el Portal NotificaPS.
- Interlocución y soporte documental. El responsable de vigilancia actúa como punto de contacto con las autoridades, coordina la recopilación de evidencias y gestiona, cuando proceda, la entrega de muestras al fabricante.
- Alertas y acciones correctivas. Los centros deben disponer de procedimientos normalizados de trabajo que aseguren la recepción, difusión y efectiva implementación de notas informativas y alertas emitidas por la AEMPS, coordinando a los servicios implicados y documentando la ejecución.
- Trazabilidad de implantes. Se refuerza el uso de tarjetas de implante para facilitar la identificación del paciente y garantizar el acceso a la información del producto. Deben cumplimentarse con datos del paciente, del centro y de la intervención, y entregarse al paciente como mínimo en castellano junto con advertencias y precauciones del fabricante.
Conclusión
La actualización de la guía de la AEMPS consolida un modelo de vigilancia más proactivo, centrado en la prevención y la trazabilidad.
Para más información, no dudes en contactar con nuestros especialistas de Cuatrecasas a través del Área de Conocimiento e Innovación.
No te pierdas nuestros contenidos
Suscribirme