Genéricos químicos con referencia a medicamentos biológicos

Antecedentes

El pasado 23 de abril de 2026, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) dictó sentencia en el asunto C-118/24, resolviendo las cuestiones prejudiciales planteadas por el Conseil d’État francés. El origen del litigio se sitúa en 2020, cuando la ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la autoridad reguladora francesa de medicamentos) autorizó el medicamento Tériparatide Biogaran, un medicamento genérico obtenido por síntesis química, tomando como medicamento de referencia Forsteo, un medicamento biológico indicado para el tratamiento de la osteoporosis.

La autorización de Tériparatide Biogaran se tramitó mediante el llamado procedimiento descentralizado. En este procedimiento, el solicitante elige un país que actúa como "Estado miembro de referencia" (en este caso, Alemania), el cual elabora un informe de evaluación. Los demás países en los que se solicita la autorización se denominan "Estados miembros afectados" (en este caso, Francia). Una vez aprobado el informe por todos los Estados participantes, cada uno concede su propia autorización nacional.

Esta autorización fue impugnada ante el Conseil d’État por dos empresas titulares de biosimilares que contienen el mismo principio activo, pero, a diferencia de Tériparatide Biogaran, se obtienen de fuente biológica y compiten en el mismo mercado que el medicamento biológico de referencia. El argumento central de los demandantes era que un medicamento de síntesis química no debería poder calificarse como genérico de un biológico. Ante las dudas sobre la correcta interpretación de la Directiva 2001/83/CE, el órgano jurisdiccional francés elevó dos cuestiones prejudiciales al TJUE.

¿Puede un medicamento biológico servir de referencia para un genérico de síntesis química?

El TJUE responde afirmativamente. El razonamiento parte de la definición de "medicamento de referencia" de la Directiva 2001/83/CE, el cual no distingue entre medicamentos obtenidos por síntesis química y medicamentos biológicos. Además, la propia Directiva contempla casos en los que un biológico no puede servir de base para un biosimilar, lo que confirma, a sensu contrario, que un medicamento biológico sí puede servir de referencia en otros supuestos[1].

Por tanto, un medicamento biológico puede ser un medicamento de referencia de un genérico de síntesis química, siempre que este cumpla acumulativamente los tres requisitos del artículo 10, apartado 2, letra b): (i) misma composición cualitativa y cuantitativa en sustancias activas; (ii) misma forma farmacéutica; y (iii) bioequivalencia demostrada mediante estudios adecuados de biodisponibilidad.

El Tribunal precisa que el requisito de composición cualitativa no exige una correspondencia molecular exacta: las autoridades sanitarias deberán verificar caso por caso si las sustancias activas presentan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad o eficacia.

Control judicial y legitimación de los titulares de biosimilares

El Tribunal aborda dos aspectos procesales:

• En primer lugar, sobre el derecho de recurso: ¿pueden los titulares de biosimilares impugnar la autorización de un genérico que comparta su mismo medicamento de referencia?
  
  El TJUE declara que, aunque la Directiva 2001/83/CE no regula expresamente este derecho, tampoco se opone a que el Derecho nacional reconozca a los titulares de biosimilares legitimación activa para impugnar la autorización de un genérico del mismo medicamento de referencia.

• En segundo lugar, sobre el alcance del control judicial, el Tribunal se pronuncia sobre una cuestión clave: ¿pueden los tribunales de un país que participó en el procedimiento descentralizado revisar si el medicamento fue correctamente calificado como “genérico”? La respuesta es afirmativa. El TJUE fundamenta esta conclusión en razones de salud pública: si un medicamento se calificara erróneamente como genérico, podría comercializarse sin haber superado los ensayos preclínicos y clínicos que normalmente se exigen, lo que supondría un riesgo directo para los pacientes. Por ello, permitir que los tribunales nacionales controlen esta calificación contribuye a garantizar la seguridad de los medicamentos.
  
  No obstante, el Tribunal introduce una precisión: la anulación de una autorización nacional no afecta a las autorizaciones concedidas en otros Estados miembros. Es decir, si un tribunal francés anulara la autorización en Francia, las autorizaciones en Alemania u otros países seguirían vigentes.

Conclusiones

La sentencia reconoce la entrada al mercado de genéricos químicos que tengan como referencia a un medicamento biológico. Estos genéricos, si cumplen con los requisitos aplicables, podrán acogerse al procedimiento abreviado previsto en el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE. Esto significa que el solicitante no tendrá obligación de facilitar los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos si demuestra que su medicamento es genérico de un medicamento de referencia autorizado desde hace al menos ocho años en un Estado miembro o en la Unión.

Al mismo tiempo, la sentencia reconoce la legitimación activa a los titulares de biosimilares para impugnar autorizaciones de comercialización de genéricos que compartan su mismo medicamento de referencia. Además, cada Estado miembro tiene potestad para revisar si la calificación de un medicamento como “genérico” es correcta, por motivos de salud pública.