¿Es mi producto un producto sanitario?

La Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) de 2 de julio de 2026, en el asunto C-427/24, Diagramm Halbach, clarifica los criterios para determinar si un producto constituye un "producto sanitario" conforme al artículo 2, apartados 1 y 12, del Reglamento (UE) 2017/745 ("MDR"). La resolución analiza el papel de la "finalidad prevista" y la necesidad de que el producto realice objetivamente alguna de las funciones médicas específicas contempladas en el Reglamento.

Antecedentes y objeto del litigio

El asunto tiene su origen en Alemania, donde se comercializaron brazaletes de identificación de pacientes para uso hospitalario. Los brazaletes se suministraban en blanco y podían imprimirse con letras, dígitos o códigos de barras para identificar a los pacientes. El material promocional del fabricante indicaba que la identificación mediante estos brazaletes podía mejorar la seguridad del paciente, especialmente en la administración de medicamentos, la realización de pruebas y procedimientos, las transfusiones sanguíneas y la recogida de muestras.

Una asociación alemana de lucha contra la competencia desleal alegó que los brazaletes eran productos sanitarios debido a la finalidad prevista para los brazaletes por parte del fabricante en su publicidad[1]. Por ello, los brazaletes deberían llevar marcado CE y declaración de conformidad. El fabricante sostenía que los brazaletes, al suministrarse en blanco, cumplían una función puramente administrativa de identificación.

El tribunal alemán planteó al TJUE si los brazaletes debían calificarse como productos sanitarios y qué papel desempeña la "finalidad prevista" en dicho análisis.

La finalidad prevista: declaraciones del fabricante y funcionalidad objetiva

El artículo 2, apartado 12, del MDR define la "finalidad prevista" como el uso al que se destina un producto según los datos facilitados por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de uso, el material promocional o de venta, y en la evaluación clínica. El TJUE reconoce que el material promocional puede contribuir a determinar la finalidad prevista. Sin embargo, no toda declaración en dicho material es determinante: la cuestión clave es si los datos se refieren realmente al uso del producto o si meramente proporcionan información contextual para promover su adopción.

Además, el TJUE confirma que la presentación del producto por el fabricante no es concluyente por sí sola: el producto debe también realizar objetivamente alguna de las funciones para las finalidades médicas específicas enumeradas en el artículo 2, apartado 1, del MDR. En el caso analizado, los brazaletes no cumplían esta función, ya que se limitaban a identificar al paciente sin tener ninguna influencia directa en las actividades diagnósticas o terapéuticas[2].

El TJUE también distingue el presente caso de la doctrina establecida en la sentencia de 7 de diciembre de 2017, Snitem y Philips France (C-329/16, EU:C:2017:947). En aquel asunto, el producto controvertido era un software que utilizaba datos específicos del paciente para detectar contraindicaciones, interacciones entre medicamentos o dosis excesivas, proporcionando información útil al médico para asistirle en su actividad. Por tanto, el software no cumplía únicamente funciones administrativas, sino que trataba los datos y generaba información médica relevante.

La Sentencia Diagramm Halbach confirma que la mera utilización de un producto en un contexto sanitario no basta para calificarlo como producto sanitario cuando este no realiza objetivamente una función médica.

Conclusión

La sentencia establece un doble criterio para la calificación de un producto como “producto sanitario”: (i) la finalidad prevista indicada por el fabricante, basada en datos relativos al uso efectivo del producto, y (ii) la verificación de que el producto realiza objetivamente funciones para alguna de las finalidades médicas específicas del artículo 2, apartado 1, del MDR. La resolución ofrece además orientación útil para productos fronterizos, incluidos ciertos tipos de software, confirmando que la mera utilización en un contexto sanitario no basta cuando el producto no cumple objetivamente una función médica.