Del laboratorio al mercado: el nuevo Reglamento de Biotecnología

Panorama

El 16 de diciembre de 2025, la Comisión Europea (CE) publicó la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un marco de medidas para fortalecer los sectores de biotecnología y biofabricación de la Unión, en particular en el ámbito de la salud (el Biotech Act). La Propuesta representa un paso legislativo relevante dirigido a mejorar las condiciones bajo las cuales la biotecnología sanitaria se desarrolla, escala y llega al mercado en la Unión Europea (UE).

La iniciativa parte de la evaluación de la Comisión de que, a pesar de sólidos cimientos científicos, la UE enfrenta una creciente presión competitiva de otras regiones globales para el desarrollo de productos biológicos innovadores. Se identifican como barreras clave la fragmentación de los caminos regulatorios, la financiación limitada en fases avanzadas y los largos procedimientos administrativos, que impiden que la excelencia investigadora se traduzca en escala industrial y liderazgo de mercado.

El Biotech Act cubre todo el ciclo de vida de los productos y servicios de biotecnología sanitaria[1], desde la investigación y financiación en etapas tempranas hasta el desarrollo, fabricación, autorización y uso efectivo. Se trata del primer paso de un enfoque por fases, con una segunda propuesta prevista para el tercer trimestre de 2026 que abordará el ecosistema biotecnológico más amplio, incluida la biotecnología aplicada a la agricultura, la energía, la defensa y la biotecnología industrial.

Puntos clave del Biotech Act

• Proyectos estratégicos de biotecnología en vía rápida

En el corazón del Biotech Act se encuentra un nuevo marco para identificar proyectos estratégicos de biotecnología sanitaria y proyectos estratégicos de biotecnología sanitaria de alto impacto realizados en la UE.

Tales proyectos podrán beneficiarse de:

• procedimientos administrativos y de permisos acelerados;
• mayor coordinación regulatoria; y
• apoyo técnico y administrativo dedicado, tanto a nivel de la UE como nacional.

En este sentido, el enfoque se asemeja al modelo adoptado bajo el Critical Medicines Act, donde los proyectos de importancia estratégica reciben apoyo regulatorio y administrativo coordinado.

• Cerrando la brecha de financiación en biotecnología de Europa

El Biotech Act contempla la creación de un Piloto de Inversión en Biotecnología Sanitaria de la UE, que se desarrollará en cooperación con el Grupo del Banco Europeo de Inversiones. El piloto está destinado a movilizar capital público y privado a través de instrumentos de financiación adaptados, incluidos instrumentos de capital y soluciones de deuda de riesgo, apoyando a las empresas a lo largo de la cadena de valor de la biotecnología.

Además, se espera que los proyectos reconocidos como estratégicos o de alto impacto se beneficien de una mayor visibilidad y un mejor acceso a los instrumentos de financiación existentes de la UE.

• Extensión de un año del Certificado Complementario de Protección

Uno de los incentivos basados en el mercado más notables introducidos por la Propuesta es la posibilidad de una extensión de 12 meses del Certificado Complementario de Protección (CCP) para ciertos medicamentos biotecnológicos y medicamentos de terapias avanzadas.

La extensión solo estaría disponible cuando se cumplan todas las siguientes condiciones:

• el uso de una nueva sustancia activa que sea "claramente distinta" de los productos autorizados existentes;
• un mecanismo de acción claramente distinto con al menos seguridad y eficacia equivalente;
• ensayos clínicos de apoyo realizados en más de dos Estados miembros; y
• la realización de al menos un paso de fabricación dentro de la UE, excluyendo el envasado, las pruebas o la certificación.

Asimismo, se prevé una extensión comparable y de ámbito estrecho del CCP para ciertos medicamentos veterinarios que aborden enfermedades zoonóticas, sujetos a criterios de elegibilidad específicos.

• Ensayos clínicos más rápidos y acceso al mercado más ágil

El Biotech Act propone enmiendas específicas al Reglamento (UE) nº 536/2014 sobre ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.

En particular, las medidas clave incluyen:

• la introducción de categorías de ensayos clínicos proporcionales al riesgo, incluidas las pruebas de intervención mínima sujetas a procedimientos simplificados;
• la posibilidad de que los patrocinadores se basen en un único expediente básico para medicamentos en investigación en ensayos relacionados;
• procedimientos de autorización coordinados para estudios combinados que involucren medicamentos y dispositivos médicos o diagnósticos in vitro;
• el uso de entornos regulatorios controlados (sandboxes regulatorios) para apoyar diseños de ensayos innovadores; y
• plazos reducidos y una mejor coordinación para autorizaciones de ensayos clínicos multinacionales.

• Integración de la IA y los datos en el ciclo de vida de la biotecnología

La propuesta también mira al futuro al incorporar herramientas de inteligencia artificial (IA) y basadas en datos en el ecosistema biotecnológico.

El enfoque se centra en permitir la innovación mediante una mejor disponibilidad de datos, mayor fiabilidad para análisis avanzados y entornos controlados de experimentación. Estas iniciativas están diseñadas para alinearse con marcos de datos más amplios de la UE, incluido el Espacio Europeo de Datos de Salud.

• Navegación regulatoria para productos biotecnológicos complejos

Reconociendo la complejidad de los marcos regulatorios existentes de la UE, el Biotech Act introduce mecanismos de navegación y apoyo para desarrolladores de productos biotecnológicos novedosos, combinados o en la frontera de múltiples regímenes.

A través de la Red de Apoyo a la Biotecnología Sanitaria de la UE, los desarrolladores podrán recibir orientación para:

• identificar las rutas regulatorias aplicables;
• gestionar las superposiciones entre distintos regímenes regulatorios (por ejemplo, medicamentos de terapias avanzadas, sustancias de origen humano, productos sanitarios); y
• acceder a entornos regulatorios controlados (sandboxes regulatorios) cuando la propia incertidumbre regulatoria constituya una barrera para la innovación.

• Fortalecimiento de la bioseguridad y gestión de riesgos de doble uso

Por último, el Biotech Act aborda la dimensión de seguridad de la biotecnología. Se proponen disposiciones específicas para prevenir el uso indebido y reforzar la bioseguridad y la biodefensa de la UE, especialmente en relación con tecnologías de doble uso.

Estas medidas se basan en una mayor transparencia, cribado y coordinación, con el objetivo de apoyar la innovación al tiempo que se salvaguardan contra el uso indebido. 

Perspectiva del sector: una bienvenida transformación con cuestiones abiertas

En general, el Biotech Act ha sido bien acogido por el sector. Europa avanza más allá de centrarse en el cumplimiento y empieza a considerar si un proyecto es estratégico, cómo puede apoyarse para llegar al mercado y qué se necesita para retener la innovación biotecnológica dentro de la UE. Para muchos agentes, esto indica un enfoque más proactivo de política industrial en biotecnología sanitaria.

Al mismo tiempo, el sector ha identificado varios aspectos abiertos, que generalmente se presentan como áreas que requieren aclaración conforme avanza el proceso legislativo y su implementación. Algunas de las preocupaciones recurrentes son las siguientes:

•  Ambigüedad en la definición de proyectos estratégicos
  
  La ausencia de umbrales objetivos o criterios de selección claramente articulados limita la predictibilidad ex ante para desarrolladores e inversores y puede conducir a una aplicación desigual entre Estados miembros. El sector solicita orientación adicional o medidas de ejecución que mejoren la seguridad jurídica.
  
  
• Incertidumbre sobre la implementación a nivel nacional
  
  Además, los agentes subrayan que la eficacia del Biotech Act dependerá en gran medida de su implementación administrativa nacional. Aunque se fortalece la coordinación a nivel de la UE, persiste la heterogeneidad procedimental entre Estados miembros. Existe el riesgo de que las diferencias en capacidad administrativa den lugar a una aceleración asimétrica, lo que podría menoscabar la igualdad de condiciones en el mercado interior.

Conclusión

En conjunto, el Biotech Act busca conectar regulación, financiación e innovación. Al agilizar procedimientos, mejorar el acceso a financiación y reforzar la coordinación en el ecosistema biotecnológico, la Propuesta pretende acortar el tiempo de llegada al mercado de los productos de biotecnología sanitaria, manteniendo altos estándares de seguridad y supervisión.

Su impacto final, sin embargo, dependerá de cómo se clarifique e implemente en la práctica el marco, incluida la definición de proyectos estratégicos, su ejecución administrativa a nivel de Estados miembros y la adopción oportuna de la fase legislativa más amplia prevista para 2026.

Si se adopta, el Biotech Act establecería un marco fundamental de la UE para la biotecnología sanitaria, al tiempo que prepararía el terreno para iniciativas legislativas adicionales que abarcarán el sector biotecnológico más amplio.

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