Acceso a invenciones clave en emergencias de la UE

El 19 de enero de 2026 entró en vigor el Reglamento 2025/2645, de 16 de diciembre de 2025, sobre la concesión de licencias obligatorias para la gestión de crisis (el "Reglamento"), que introduce un marco jurídico para aplicar licencias obligatorias a invenciones sobre "productos pertinentes" (los "Productos") para responder eficazmente a emergencias y situaciones de crisis a nivel de la Unión.

De acuerdo con la Exposición de motivos de la propuesta del Reglamento presentada por la Comisión Europea (la "Propuesta"), la crisis de la COVID-19 puso de manifiesto la necesidad de mejorar y armonizar el sistema de licencias obligatorias. Este evento subrayó la importancia de encontrar un equilibrio adecuado entre los derechos de patente y otros derechos e intereses. El Reglamento se enmarca en el conjunto de medidas adoptadas en aras de dotar a la Unión de instrumentos adecuados frente a situaciones de crisis, complementando estas herramientas al permitir la intervención pública en los casos en que los planteamientos voluntarios de otros instrumentos no sean disponibles o adecuados.

Contexto y finalidad

Los Estados miembros de la Unión disponen de regímenes jurídicos que regulan las licencias obligatorias aplicables dentro de sus respectivas jurisdicciones —en España, están previstas en los artículos 91 y siguientes de la Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes; al respecto puede consultarse nuestro Post | Licencias obligatorias de patentes en tiempo de pandemia—.

En esencia, las licencias obligatorias representan una excepción al principio de libre negociación entre operadores, dejando abierta la posibilidad de intervención de las autoridades en circunstancias excepcionales. El sistema de intervención pública tiene la finalidad de garantizar una adecuada ponderación entre los derechos y los intereses en juego. En este sentido, la Propuesta aclara que, durante la crisis de la COVID-19, surgió un conflicto de intereses entre el acceso a los productos sanitarios esenciales y la preservación de los incentivos a la innovación, fundamentales para el desarrollo de nuevos productos sanitarios.

El Reglamento hace referencia a que las referidas circunstancias excepcionales que exigen su aplicación transcienden fronteras y requieren una gestión coordinada a escala de la Unión Europea (UE) y, de ahí, la necesidad de crear un régimen jurídico armonizado entre los distintos Estados miembros.

Objeto de las licencias obligatorias

Los derechos susceptibles de estar sujetos a licencia obligatoria son:

• las patentes y solicitudes de patentes publicadas;
• los modelos de utilidad y solicitudes de modelos de utilidad publicadas; y
• los certificados complementarios de protección.

Quedan expresamente excluidos los derechos de propiedad intelectual, los secretos empresariales y los productos relacionados con la defensa.

En consecuencia, el régimen establecido por el Reglamento resultará de aplicación a productos sanitarios como medicamentos y otras opciones terapéuticas.

El régimen establecido en este Reglamento tiene carácter excepcional: las licencias obligatorias únicamente podrán concederse para conseguir fines específicos y, en concreto, “con el fin de aplicar las medidas específicas relacionadas con los productos pertinentes para crisis establecidas en el correspondiente mecanismo de crisis o emergencia de la Unión y en el contexto de un modo de crisis o de emergencia declarado”.

Condiciones generales y requisitos generales (alcance)

La concesión de una licencia obligatoria bajo el Reglamento exige que se den, de forma cumulativa, las siguientes circunstancias:

• Que la Unión declare un modo de crisis o de emergencia.
• Que la Comisión Europea (CE) concluya que el uso de una invención sobre el Producto es necesario a fin de suministrar dicho Producto en la Unión.
• Que no existan medios distintos menos gravosos para asegurar el suministro efectivo de los Productos en un plazo razonable (medida de extrema ratio).
• Que se garantice que el titular de la invención pueda formular observaciones ante esta medida.

La licencia obligatoria que se otorgue será no exclusiva e intransferible y tendrá un alcance limitado:

• En el plano material: únicamente para cumplir con el objetivo para el que se concedió la licencia, en atención a la situación de crisis o emergencia de que se trate y pudiendo realizar las actividades de explotación pertinentes necesarias para garantizar el suministro de los Productos.
• En el plano territorial: estará limitada al territorio de la Unión, quedando expresamente prohibida la exportación de los Productos fabricados o comercializados durante la licencia.
• En el plano temporal: estará vigente hasta el momento en el que finalice la situación de crisis o emergencia.

El licenciatario debe ser una persona o entidad que demuestre capacidad para explotar la invención de manera adecuada a la situación de crisis o emergencia y, además, está obligado a abonar al titular de los derechos una remuneración adecuada que determinará la Comisión Europea teniendo en cuenta “el valor económico de las actividades pertinentes autorizadas en virtud de la licencia obligatoria de la Unión, así como las circunstancias particulares de cada caso, como cualquier ayuda pública recibida para desarrollar la invención protegida”.

Procedimiento de concesión

Este procedimiento pasa por los siguientes hitos:

• Un anuncio en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE). Este anuncio identifica los Productos, los derechos que los protegen y sus titulares.
• La CE invita a formular observaciones a los titulares de los derechos afectados, a los posibles licenciatarios y a otras personas interesadas.
• A partir de las observaciones recibidas, se emite un dictamen (no vinculante) evaluando la necesidad y alcance de la licencia obligatoria.
• Con base en este dictamen, la Comisión decide si sigue el procedimiento y, en su caso, notifica al titular del derecho, invitándolo a presentar observaciones adicionales.
• Si se cumplen las condiciones del Reglamento y a la vista de lo anterior, la Comisión Europea procede a otorgar la licencia obligatoria.

Durante el procedimiento de concesión, tanto el licenciante como el licenciatario tienen la obligación de cooperar y no entorpecer la concesión de licencias obligatorias.

Cabe destacar además que el procedimiento no excluye la posibilidad de que las partes involucradas celebren acuerdos voluntarios de la licencia sobre el Producto en cualquier etapa del proceso.

Obligaciones del licenciatario

Entre otras obligaciones previstas en el Reglamento, el licenciatario debe garantizar que los Productos se fabriquen o comercialicen en una cantidad suficiente, se distribuyan de manera adecuada y se identifiquen claramente mediante un etiquetado específico, debiéndose distinguir de los productos fabricados o distribuidos al amparo de una licencia voluntaria.

El incumplimiento de estas obligaciones puede resultar en la revocación de la licencia obligatoria o en la imposición de multas entre 50.000 y 300.000 euros. La imposición de estas últimas exige la concurrencia de incumplimiento deliberado o negligente de los términos de la licencia, así como la valoración de las circunstancias del caso concreto.

Modificación del Reglamento 816/2006

Además de lo anterior, el Reglamento introduce tres nuevos artículos en el Reglamento 816/2006, sobre la concesión de licencias obligatorias sobre patentes relativas a la fabricación de productos farmacéuticos destinados a la exportación a países con problemas de salud pública. El objetivo es permitir el uso de licencias obligatorias de la Unión en situaciones específicas de crisis de salud pública, particularmente en relación con la fabricación de productos farmacéuticos destinados a la exportación a países que enfrentan problemas de salud pública.

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