Em 19 de janeiro de 2026, entrou em vigor o Regulamento 2025/2645, de 16 de dezembro de 2025, relativo à concessão de licenças obrigatórias para a gestão de crises (o “Regulamento”). Este Regulamento implementa um quadro jurídico para aplicar licenças obrigatórias a invenções relacionadas com produtos relevantes para crises (os “Produtos”) para responder eficazmente a emergências e situações de crise a nível da União.
De acordo com a exposição de motivos que acompanha a proposta da Comissão Europeia para o Regulamento (a “Proposta”), a crise da COVID-19 destacou a necessidade de melhorar e conciliar o sistema de licenças obrigatórias. Este evento sublinhou a importância de encontrar um equilíbrio justo entre os direitos de patente e outros direitos e interesses. O Regulamento faz parte de um conjunto de medidas destinadas a dotar a União de instrumentos adequados para fazer face a situações de crise, complementando essas ferramentas ao permitir a intervenção pública quando as abordagens voluntárias de outros instrumentos não estão disponíveis ou são inadequadas.
Contexto e objetivo
Os Estados-Membros da União Europeia implementaram regimes jurídicos que regulam as licenças obrigatórias nas suas respetivas jurisdições (em Portugal, estas estão previstas no Código da Propriedade Industrial).
Essencialmente, as licenças obrigatórias representam uma exceção ao princípio da livre negociação entre operadores, permitindo a intervenção das autoridades públicas em circunstâncias excecionais. O sistema de intervenção pública visa garantir um equilíbrio adequado entre os direitos e interesses em jogo. A este respeito, a proposta esclareceu que, durante a crise da COVID-19, surgiu um conflito entre garantir o acesso a produtos de saúde essenciais e manter os incentivos à inovação, que são cruciais para o desenvolvimento de novos produtos de saúde.
O Regulamento reconhece que as circunstâncias excecionais que exigem a sua aplicação transcendem as fronteiras e exigem uma resposta coordenada a nível da União Europeia. Daí a necessidade de criar um quadro jurídico harmonizado entre os Estados-Membros.
Âmbito da licença obrigatória
Os direitos sujeitos a licença obrigatória incluem:
- Patentes e pedidos de patente publicados;
- Modelos de utilidade e pedidos de modelos de utilidade publicados; e
- Certificados complementares de proteção.
Os direitos de propriedade intelectual (direitos de autor e direitos conexos), segredos comerciais e produtos relacionados com a defesa estão explicitamente excluídos.
A estrutura estabelecida pelo Regulamento aplica-se a produtos relacionados com a saúde, como medicamentos e outras opções terapêuticas.
O quadro introduzido pelo presente regulamento é de natureza excecional. As licenças obrigatórias só podem ser concedidas para atingir objetivos específicos, nomeadamente para executar “as medidas específicas relacionadas com produtos relevantes para a crise previstas no mecanismo de crise ou de emergência da União e no contexto de uma crise ou de um estado de emergência declarado”.
Condições e requisitos gerais (âmbito)
A concessão de uma licença obrigatória ao abrigo do Regulamento requer a presença cumulativa das seguintes circunstâncias:
- A União declarou um estado de crise ou emergência.
- A Comissão Europeia conclui que a utilização de uma invenção relativa ao produto é necessária para fornecer o referido produto na União.
- Não existem outros meios menos onerosos para garantir o fornecimento efetivo dos produtos num prazo razoável (medida de último recurso).
- É garantida ao titular da invenção a oportunidade de apresentar observações sobre esta medida.
As licenças obrigatórias concedidas serão não exclusivas, intransmissíveis e terão âmbito limitado:
- Material: Apenas para cumprir a finalidade para a qual a licença foi concedida, à luz da crise ou situação de emergência específica, e permitir as atividades de exploração necessárias para garantir o fornecimento dos Produtos.
- Territorial: Limitada ao território da União, com proibição explícita de exportar Produtos fabricados ou comercializados ao abrigo da licença.
- Temporal: Válido até ao fim da crise ou situação de emergência.
O licenciado deve demonstrar a capacidade de explorar adequadamente a invenção em resposta à crise ou situação de emergência e é obrigado a pagar uma remuneração adequada ao titular dos direitos. Esta remuneração será determinada pela Comissão Europeia, tendo em conta “o valor económico das atividades relevantes autorizadas ao abrigo da licença obrigatória da União, bem como as circunstâncias de cada caso, tais como qualquer apoio público recebido para desenvolver a invenção protegida”.
Procedimento de concessão
O procedimento envolve as seguintes etapas:
- Anúncio no Jornal Oficial da União Europeia, identificando os produtos, os direitos que os protegem e os seus titulares.
- A Comissão Europeia convida os titulares dos direitos afetados, potenciais licenciados e outras partes interessadas a apresentarem observações.
- Com base nas observações recebidas, é emitido um parecer (não vinculativo) que avalia a necessidade e o âmbito da licença obrigatória.
- Com base neste parecer, a Comissão Europeia decide se deve prosseguir com o procedimento e, em caso afirmativo, notifica o titular dos direitos, convidando-o a apresentar observações adicionais.
- Se as condições do regulamento forem cumpridas, a Comissão Europeia procede à concessão da licença obrigatória.
Ao longo do procedimento, tanto o licenciante como o licenciado são obrigados a cooperar e a abster-se de obstruir o processo de licenciamento obrigatório. É também digno de nota que o procedimento não exclui a possibilidade de as partes envolvidas celebrarem acordos de licenciamento voluntário para o Produto em qualquer fase.
Obrigações do licenciado
Entre outras obrigações previstas no Regulamento, o licenciado deve garantir que os Produtos sejam fabricados ou comercializados em quantidades suficientes, distribuídos de forma adequada e identificados de forma distinta com rotulagem específica que os diferencie dos produtos fabricados ou distribuídos sob uma licença voluntária.
O incumprimento destas obrigações pode resultar na revogação da licença obrigatória ou na imposição de coimas que variam entre 50 000 e 300 000 euros. A imposição dessas coimas requer o incumprimento deliberado ou negligente dos termos da licença, juntamente com a consideração das circunstâncias específicas de cada caso.
Alteração do Regulamento 816/2006
Além disso, o regulamento introduz três novos artigos no Regulamento 816/2006 relativo à concessão obrigatória de patentes respeitantes ao fabrico de produtos farmacêuticos destinados à exportação para países com problemas de saúde pública. O objetivo é permitir a utilização de licenças obrigatórias da União em situações específicas de crise de saúde pública, particularmente no que diz respeito ao fabrico de produtos farmacêuticos destinados à exportação para países que enfrentam desafios de saúde pública.
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