Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias

Tras más de 3 años desde que fue iniciado el proceso para su aprobación, el pasado 29 de mayo de 2026, se publicó el esperado Real Decreto 415/2026, de 27 de mayo, por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias ("ETS") en España que establece por primera vez un marco reglamentario completo para la evaluación de medicamentos, productos sanitarios, pruebas de diagnóstico in vitro, procedimientos clínicos, terapias y productos sanitarios digitales, así como modelos organizativos y medidas de prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades (conjuntamente, son las tecnologías sanitarias a las que les es de aplicación el Real Decreto, sujetas a las condiciones establecidas en el artículo 6).

Si bien la norma requiere de la publicación de instrucciones normativas y directrices metodológicas de carácter no normativo que deberá tener lugar en el plazo de un año desde la entrada en vigor de la norma y prevé un régimen de aplicación transitorio tras la aprobación de dichas instrucciones, condicionado al informe favorable de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) sobre la suficiencia de recursos tanto humanos, como materiales y tecnológicos necesarios, no hay duda de que la nueva norma inicia el camino para dotar a España de un sistema sólido de evaluación de medicamentos y otras tecnologías sanitarias.

El objetivo de la nueva norma es informar las decisiones de la Administración sobre incorporación, financiación, precio, reembolso, modificación de condiciones de uso o desinversión de tecnologías sanitarias, para que estas se adopten sobre la base de la mejor evidencia científica disponible, en coherencia con el Reglamento (UE) 2021/2282 sobre evaluación de tecnologías sanitarias.

Aspectos Clave

• Evaluación integral (aspectos clínicos y no clínicos). La norma prevé que las evaluaciones incluirán de manera diferenciada un informe sobre la evaluación clínica comparada (seguridad relativa, eficacia clínica relativa y categorización del valor clínico añadido) y otro sobre los aspectos no clínicos (coste-efectividad, impacto presupuestario y aspectos éticos, organizativos, sociales, jurídicos, de género y ambientales).
  
  Un hecho importante es que las evaluaciones informan la toma de decisiones, pero no serán vinculantes.
  
  La evaluación nacional debe estar coordinada con el marco europeo y se deben evitar duplicidades en los análisis clínicos conjuntos.

• Plazos tasados para las evaluaciones. El Real Decreto introduce unos plazos estrictos con el fin de dotar de mayor previsibilidad al proceso. Si bien, con respecto a los plazos el Ministerio de Sanidad se ha referido a los 180 días establecidos en el marco europeo, la norma aprobada introduce el plazo conjunto de 140 días hábiles con el detalle siguiente: 

• Para medicamentos, el informe clínico deberá completarse en 70 días hábiles desde la fecha de inicio; cuando exista un informe europeo de evaluación clínica conjunta, el plazo será de 15 días hábiles tras su publicación. El informe sobre aspectos no clínicos dispondrá igualmente de 70 días hábiles a partir de la recepción del informe clínico, pudiendo ambos plazos solaparse.
• Para las demás tecnologías sanitarias, el plazo conjunto será de 140 días hábiles.
• Las reevaluaciones contarán con 50 días hábiles y si las Oficinas precisan información adicional, los plazos se ampliarán en 25 días.

• Nueva arquitectura institucional. El Real Decreto crea el denominado Sistema para la evaluación de las tecnologías sanitarias estructurado en torno a tres pilares:

• El primero es el Consejo de Gobernanza, órgano de supervisión estratégica integrado en la Secretaría de Estado de Sanidad, que aprobará las directrices metodológicas y los programas anuales de trabajo.
• El segundo pilar lo conforman dos Oficinas de Evaluación independientes: (i) la Oficina para la evaluación de los Medicamentos, configurada como unidad funcional de la AEMPS; y (ii) la Oficina para la evaluación de las tecnologías sanitarias no farmacológicas, que asume la estructura de la RedETS.
• El tercero es el Grupo de Adopción de las Tecnologías Sanitarias, órgano colegiado adscrito a la Secretaría de Estado de Sanidad a través de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia que actúa como puente entre los informes técnicos de las Oficinas y los órganos competentes para la toma de decisiones, sin sustituirlos, condicionarlos ni cuestionarlos.

• Implantación progresiva. Según lo indicado, la aplicación efectiva del nuevo sistema de evaluación  no será inmediata. El Real Decreto fija un plazo de un año desde su entrada en vigor para aprobar y publicar la primera versión de las instrucciones normativas y las directrices metodológicas que guiarán todo el sistema y transcurrido ese plazo, la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia publicará el calendario y las fases de despliegue mediante resolución en el BOE, previo informe favorable de la AEMPS sobre la suficiencia de recursos humanos, materiales y tecnológicos.  Será por ello esencial que en el periodo que se abre a partir de la aprobación de la nueva norma, los órganos del Sistema de evaluación estén dotados de los recursos suficientes.
  
  Mientras tanto, continuará aplicándose el régimen jurídico anterior. 

• Garantías reforzadas para los desarrolladores. La nueva norma reconoce a los desarrolladores un derecho pleno a presentar alegaciones en un plazo máximo de diez días sobre los proyectos de informe, lo que no había sido contemplado en versiones previas de la norma y lo que permite reforzar la seguridad jurídica.
  
  Asimismo, como novedad también se prevé un mecanismo de consultas científicas con las Oficinas de Evaluación, a solicitud de los desarrolladores, para intercambiar información sobre los planes de desarrollo, de manera similar a como establece el marco europeo de evaluación de tecnologías sanitarias y que, en la práctica podrá suponer anticipar un diálogo temprano con las autoridades que podrá reducir los plazos para la entrada al mercado de las tecnologías sanitarias. 

• Transparencia en costes de desarrollo y producción. La nueva norma establece la obligación de los desarrolladores de aportar información sobre las fuentes de financiación pública o de entidades sin ánimo de lucro recibidas, así como sobre los costes de producción y desarrollo del producto, al considerarse esta información necesaria para el análisis económico.  

• Régimen de conflictos de interés. La norma define por primera vez  con detalle qué constituye un conflicto de interés: “participación en actividades de asesoría científica, estratégica o técnica realizada para la industria de las entidades desarrolladoras de forma directa o indirecta, así como la participación en órganos de dirección, asesoramiento o financiación vinculados a dichas entidades”.
  
  Todos los participantes en el sistema ETS deberán formular declaraciones anuales de intereses, actualizarlas cuando cambien las circunstancias y declarar, antes de cada reunión, cualquier interés que pueda comprometer su independencia. Una orden ministerial específica regulará los documentos de declaración, sus efectos y los periodos de incompatibilidad.  

• Participación de pacientes y uso de datos en vida real. Por último, la nueva norma  garantiza la participación sistemática de organizaciones de pacientes, personas cuidadoras, consumidores y profesionales sanitarios en todas las fases de la evaluación de las tecnologías sanitarias, asegurando por primera vez, la participación de los pacientes en la fase de evaluación de las tecnologías sanitarias para asegurar que el valor para los pacientes, familias y cuidadores se tiene en cuenta para establecer el valor clínico de las tecnologías sanitarias.
  
  Por otro lado, incorpora la mención expresa al Espacio Nacional de Datos de Salud como entorno de procesamiento seguro y habilita el uso de datos clínicos en vida real para materializar el uso secundario de estos datos de salud.

La entrada en vigor del Real Decreto se producirá a los veinte días de su publicación en el Boletín Oficial del Estado (BOE), si bien según lo indicado el impacto operativo real del nuevo sistema estará condicionado por la aprobación de las instrucciones normativas y directrices metodológicas indicadas que deben ser aprobadas por el Ministerio de Sanidad en el plazo de un año desde la aprobación del Real Decreto, y por el posterior calendario de despliegue progresivo que deberá ser aprobado previo informe de la AEMPS sobre la existencia de recursos suficientes. Por ello, durante los próximos meses deberemos estar atentos a esta publicación. 

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