Simplificación de MDR y IVDR

La regulación europea de productos sanitarios y de productos sanitarios para diagnóstico in vitro sigue en plena evolución.

El 16 de diciembre de 2025 la Comisión Europea (CE) presentó una Propuesta de revisión "focalizada" para que el sistema sea más ágil, predecible y efectivo, con el objetivo explícito de reforzar la competitividad e innovación de la industria a la vez que se preserva un nivel alto de seguridad del paciente.

Antecedentes: de la gran reforma de 2017 a los parches transitorios

En 2017 se aprobó el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios ("MDR") y el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro ("IVDR"), para modernizar un marco que llevaba dos décadas pidiendo actualización. Estos reglamentos empezaron a ser aplicables en 2021 y 2022 respectivamente.

La transición, sin embargo, fue accidentada: cuellos de botella de certificación, costes desproporcionados, interpretaciones dispares y retirada o retraso de la entrada de los productos en el mercado, afectando especialmente a PYMES y a tecnologías nicho o innovadoras.

La Unión Europea (UE) consciente de las dificultades por aplicar el nuevo régimen fue ampliando los regímenes transitorios mediante sucesivas reformas. Sin embargo, desde hace unos años se está trabajando una revisión y simplificación del MDR y IVDR.

¿Qué persigue la propuesta de revisión?

La propuesta de la Comisión busca implementar un sistema más simple y proporcional, con menos barreras para la innovación y mayor coordinación entre Estados Miembros de la UE. Seguidamente destacamos algunas de las propuestas más relevantes:

• Extensión de la duración de los certificados CE. Los certificados ya no caducan a los cinco años y la idea es que pasen a tener una validez indefinida, con revisiones periódicas basadas en riesgo por parte del organismo notificado, evitando recertificaciones innecesarias.
• Persona responsable del cumplimiento reglamentario (PRCR). La Comisión aligera los requisitos de cualificación de la PRCR; además, desaparece para PYMES que recurren a una PRCR externa la exigencia de disponibilidad "permanente y continua"; es suficiente con que esté disponible.
• Evidencia clínica y equivalencia. En evidencia clínica, se reabre la puerta a la equivalencia y el fabricante podrá apoyarse en datos de un dispositivo equivalente en más supuestos (evitando tener que realizar estudios clínicos), siempre que exista acceso suficiente a datos y se demuestre con claridad la calidad y trazabilidad de la evaluación original.
• Rebaja de riesgo en los criterios de clasificación. Se ajustan las reglas de clasificación y se baja la clase de ciertos productos (ej., se abre la puerta a que más dispositivos software sean de Clase I, de modo a que se puedan introducir en el mercado con una auto certificación, sin requerir de un organismo notificado).
• Obligaciones de poscomercialización. la notificación de incidentes graves pasa de 15 a 30 días, y los informes periódicos actualizados en materia de seguridad (Periodic Safety Update Report) reducen su frecuencia (ej., bienal para Clases IIb/III tras el primer año; IIa según necesidad basada en datos).
• Gobernanza de los organismos notificados. se introduce un "diálogo estructurado" entre organismos notificados y fabricantes en el momento de pre y pos-presentación, y se normativizan auditorías más basadas en riesgo (con más uso de remotas, vigilancia menos frecuente si procede, y sólo inspecciones "unannounced" por causa, entre otros).
• Vías adaptativas para productos sanitarios "innovadores" y "huérfanos". Tras la designación por panel de expertos, disfrutarán de prioridad, asesoramiento temprano y posibilidad de certificar con datos precomerciales limitados cuando el balance beneficio-riesgo sea favorable, con un seguimiento poscomercialización reforzado. Además, ciertos productos sanitarios “huérfanos” con marcado CE bajo las antiguas Directivas podrían permanecer en mercado más allá de los periodos transitorios, sujeto a determinadas condiciones.
• Sandbox regulatorio. Entornos controlados para probar en la práctica requisitos aplicables a tecnologías innovadoras (muy relevante para software/IA), sin suspender las obligaciones sustantivas de MDR/IVDR y bajo criterios claros de elegibilidad, salvaguardas y supervisión.
• Dispositivos "in-house" de instituciones sanitarias y laboratorios. Se flexibilizan condiciones, en particular menos carga documental y posibilidad de transferencias entre instituciones por motivos de salud pública o del paciente.
• Digitalización. Con destaque para declaraciones UE de conformidad en formato digital, eIFU ampliadas (para near-patient tests) y obligación de tramitación electrónica en MDR/IVDR.
• Productos frontera. Se codifica el "Helsinki Procedure" para decisiones de frontera y clasificación, con obligaciones de coordinación entre Estados miembros, posibilidad de solicitar dictámenes a paneles de expertos y plazos objetivo. Para disputas con organismos notificados, se instaura un cauce ágil ante la autoridad competente nacional.

Calendario y estado del trámite

• 16 de diciembre de 2025. Publicación de la propuesta por la Comisión.
• 7 de enero – 19 de marzo de 2026. Periodo de feedback público para el debate legislativo (abierto por la Comisión).
• 2026 en adelante. Negociación Parlamento–Consejo y adopción del texto final; la fecha de entrada en aplicación dependerá del resultado de dichas negociaciones.

Esta revisión pretende convertir un marco percibido como complejo y caro en uno predecible, digital y proporcional, que acelere el acceso a tecnología segura sin penalizar a quienes innovan. Si se adopta en los términos planteados, el "nuevo MDR/IVDR" será más fácil de navegar para los agentes que operan en el sector de las tecnologías sanitarias.

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