Claves del acuerdo político alcanzado
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SuscribirmeEl pasado 12 de mayo de 2026, el Parlamento Europeo y el Consejo de la Unión Europea (UE) a alcanzaron un acuerdo político provisional sobre el Reglamento de Medicamentos Críticos (Critical Medicines Act o CMA). Se trata de un hito relevante en los esfuerzos de la UE por prevenir la escasez de medicamentos esenciales, reducir la dependencia de las cadenas de suministro respecto de terceros países y reforzar la competitividad del sector farmacéutico europeo.
El CMA complementará la reforma farmacéutica europea —ver más en nuestro Post | Reforma farmacéutica europea—.
Elementos clave del acuerdo político
- Contratación pública y preferencia europea: Las autoridades contratantes deberán abstenerse de basarse en un criterio de "precio más bajo" en la contratación pública. El CMA obligará a aplicar requisitos de resiliencia de la cadena de suministro en la contratación pública de medicamentos críticos, favoreciendo criterios no económicos como los relacionados con obligaciones de stock, la diversificación de las fuentes de suministro, o la monitorización de la cadena de suministro.
Para aquellos medicamentos con una elevada dependencia de proveedores de terceros países, el CMA va más allá y prevé la obligación de favorecer la fabricación dentro de la UE (EU preference) a través de la atribución de incentivos a los contratantes que centralicen su fabricación y provisión en la UE. - Proyectos estratégicos: El acuerdo establece los criterios para la designación por la Comisión de proyectos industriales "estratégicos" ubicados en la UE, orientados a potenciar la fabricación de medicamentos críticos y sus principios activos dentro de la UE.
Estos proyectos se beneficiarán de un acceso más ágil a financiación (tanto nacional como de la Unión) y de un apoyo administrativo acelerado. Además, los proyectos destinados a la fabricación de medicamentos huérfanos también podrán acogerse a una tramitación administrativa más rápida. - Contratación colaborativa: El CMA apoya la contratación pública colaborativa entre Estados Miembros, facilitando que los Estados Miembros adquieran medicamentos críticos y medicamentos de interés común en conjunto, para con ello aumentar su capacidad negociadora. Entre otros, se reduce el umbral de Estados Miembros necesario para activar una solicitud conjunta de contratación pública ante la Comisión Europea: se pasa de nueve a cinco Estados Miembros.
- Medicamentos huérfanos: El acuerdo amplía el ámbito de aplicación del CMA para incluir los medicamentos huérfanos en áreas adicionales, como la elegibilidad para proyectos estratégicos y la contratación colaborativa.
- Reservas de contingencia y mecanismo de solidaridad: El intercambio de información sobre reservas de contingencia seguirá siendo voluntario, pero se ha reforzado el objetivo de que los requisitos nacionales de reservas sean transparentes y se ha acordado nuevas medidas para compartir información sobre los requisitos de reservas, para evitar disparidades entre Estados Miembros y cargas desproporcionales que tengan un efecto negativo en el acceso a medicamentos. Además, se utilizará el mecanismo de solidaridad voluntaria existente para compartir datos sobre reservas existentes y redistribuir medicamentos críticos en stock entre Estados Miembros en caso de necesidad, con el reto de reducir desperdicios y mejorar el acceso.
- Alianzas estratégicas internacionales: El CMA prevé la exploración de alianzas estratégicas con socios internacionales afines con los que la UE mantenga relaciones comerciales, económicas y regulatorias próximas (como el Reino Unido o Suiza) para ampliar la cadena de suministro y reducir dependencias respecto de proveedores únicos o limitados.
Próximos pasos
El acuerdo político provisional deberá ser ratificado formalmente tanto por el Consejo como por el Parlamento Europeo en los próximos meses. Se prevé que el texto definitivo se publique en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) hacia finales de 2026, momento en el que se confirmará su fecha de aplicación.
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