Expedientes administrativos de autorización de comercialización de medicamentos: ¿confidencialidad o transparencia?

El Tribunal de Justicia acaba de dictar dos sentencias que abordan el permanente conflicto entre transparencia y confidencialidad. Más concretamente, entre el derecho del público a acceder a los expedientes administrativos sobre concesión de autorizaciones de comercialización de medicamentos y el interés del titular de la autorización en mantener confidenciales los documentos que forman parte del expediente.

Se trata de dos sentencias de 22 de enero de 2020 dictadas en los asuntos  C-175/18 P (PTC Therapeutics) y C-178/18 P (MSD Animal Health). En estas sentencias, en el marco de un conflicto entre el titular de una autorización de comercialización de un medicamento (huérfano en un caso y veterinario en el otro) y la Agencia Europea de Medicamentos (AEM), el TJ analiza la presunción de confidencialidad de los expedientes de autorización de medicamentos y el alcance de las excepciones al derecho de acceso que figuran en el art. 4 del Reglamento 1049/2001 sobre transparencia, aplicable también en este caso, en particular la excepción consistente en el perjuicio que el acceso representaría “para la protección de los intereses comerciales de una persona física o jurídica, incluida la propiedad intelectual”.

El conflicto desde luego no es desconocido en nuestro país. El alcance de la confidencialidad de los expedientes de concesión de autorización de medicamentos se planteó ya respecto las decisiones judiciales dictadas en procedimientos sobre infracción de patente; y los límites del derecho de acceso, analizados por el Tribunal de Justicia en estas dos sentencias, son similares a los aplicados por la Agencia Española (AEMPS) en las solicitudes de acceso a expedientes de autorización de medicamentos realizadas en el marco normativo español al amparo de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia.

Pues bien, en estas sentencias el Tribunal señala, en primer lugar, que no existe una presunción de confidencialidad que deba aplicarse obligatoriamente por la AEM a los expedientes de autorización de comercialización. Constata, además, el tribunal que el principio general que establece el Reglamento 1049/2001 es el de dar el mayor acceso posible a documentos, de manera que las excepciones a ese principio han de ser interpretadas de manera estricta. En este sentido, y a los efectos de aplicar dichas excepciones, el Tribunal admite que la identificación de un “riesgo concreto y razonablemente previsible de que determinados datos no publicados obrantes en un informe como los informes controvertidos, que no formasen parte del estado general de los conocimientos en la industria farmacéutica, fueran utilizados en uno o varios Estados terceros por un competidor para obtener una autorización de comercialización, aprovechándose así deslealmente del trabajo desarrollado por ella” podría dar lugar a aplicar la excepción, ello sin perjuicio de que en el caso concreto ese riesgo no había sido acreditado.

En definitiva, dos sentencias importantes en el ámbito de los procedimientos ante la AEM, de las que también pueden extraerse algunos principios que,  por la similitud normativa con la aplicable en procedimientos nacionales (en España, particularmente, la ley de transparencia antes citada y, sobre autorización de medicamentos, los arts. 16.4 Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, y 15 y 22 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre) pueden servir de guía en la aplicación de estos últimos.

Autor: Jorge Llevat