Cosméticos: Novas regras para a comunicação de efeitos indesejáveis

A aprovação do Decreto-Lei n.º 23/2025, de 19 de março de 2025, veio, conforme melhor analisado no nosso anterior post, executar e reforçar a implementação do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, uniformizando os critérios que os produtos cosméticos devem cumprir para garantir o bom funcionamento no mercado interno, de forma a proporcionar um elevado nível de proteção da saúde humana.

O anterior Decreto-Lei n.º 148/2008 (entretanto revogado) não previa regras específicas relativas à comunicação de efeitos indesejáveis. Sem prejuízo, em Portugal, estava instituído um sistema de comunicação de efeitos indesejáveis e efeitos indesejáveis graves, decorrente da aplicação do artigo 23.º do Regulamento (CE) N.º 1223/2009 e das Orientações para a comunicação de efeitos indesejáveis graves da Comissão Europeia.

Agora, com a aprovação do Decreto-Lei n.º 23/2025, passa a existir também a nível nacional um artigo dedicado à comunicação de efeitos indesejáveis e indesejáveis graves pela pessoa responsável, os distribuidores, os consumidores, os profissionais de saúde e os profissionais que, no exercício da sua atividade profissional, apliquem ou utilizem produtos cosméticos, a saber, o artigo 11.º.

Não obstante, faltava definir, por via de um regulamento, as regras concretas relativas à comunicação dos efeitos indesejáveis. Assim, o INFARMED, enquanto autoridade responsável pelo sistema de cosmetovigilância nacional, aprovou a Deliberação n.º 324/2026, de 18 de março, que aprova o regulamento relativo à comunicação dos efeitos indesejáveis relacionados com a utilização de produtos cosméticos.

Em termos práticos, este Regulamento vem reduzir a escrito aquilo que já era a prática corrente em Portugal. Neste contexto, destacamos os principais pontos decorrentes do Regulamento:

• Âmbito subjetivo: o regulamento define o âmbito subjetivo da sua aplicação, dispondo que as regras de comunicação de efeitos indesejáveis, incluindo os indesejáveis graves, dos produtos cosméticos se aplicam à pessoa responsável pela colocação no mercado, ao distribuidor dos produtos cosméticos, bem como aos próprios consumidores, profissionais de saúde ou outros profissionais que apliquem/utilizem esses cosméticos em Portugal.

•  Obrigações da pessoa responsável: o regulamento dispõe que deve a pessoa responsável pelos produtos cosméticos, aquando do conhecimento de potenciais efeitos indesejáveis, recolher e analisar a informação, avaliar os riscos, e, se necessário, adotar as medidas corretivas/restritivas para repor a conformidade dos produtos cosméticos mercado.

• Obrigação do distribuidor: Bem assim, prevê que devem os distribuidores, aquando do conhecimento dos efeitos indesejáveis de um produto cosmético, informar a pessoa responsável ou o fornecedor da existência dos mesmos.  

•  Comunicações de efeitos indesejáveis: o regulamento dispõe que as pessoas designadas devem proceder à comunicação através da aplicação “Reporte” disponível no website do INFARMED. Sem prejuízo, recordamos que a comunicação de efeitos indesejáveis é meramente facultativa (cfr. art. 11.º, n.º 1, do Decreto-Lei n.º 23/2025).

• Comunicações de efeitos indesejáveis graves: por sua vez, a comunicação de efeitos indesejáveis graves – esta sim obrigatória para a pessoa responsável e os distribuidores, nos termos do art. 11.º, n.º 2, do Decreto-Lei n.º 23/2025 –, deve seguir as Orientações para a comunicação de efeitos indesejáveis graves da Comissão Europeia, nomeadamente, ser o mais célere possível e ser feita através do preenchimento do formulário específico “SUE A — serious undesirable Effect form A” – disponível no website do INFARMED – e respetivo envio através do correio eletrónico identificado no website. Prevê ainda o regulamento que os distribuidores podem ficar isentos do cumprimento da obrigação de comunicação de efeitos indesejáveis graves caso a mesma já tenha sido realizada pela pessoa responsável – sem, contudo, se clarificar as condições concretas da isenção.

•  Conteúdo mínimo das comunicações: o regulamento prevê a informação que deve conter as comunicações, a saber, (i) identificação do produto (nome, marca e n.º de lote); (ii) descrição do efeito identificado; (iii) os dados do notificante e do utilizador afetado (caso sejam diferentes); e, (iv) a informação complementar relevante, nomeadamente, o modo de utilização/aplicação e/ou histórico clínico relevante, entre outros.

•  Análise das informações: o INFARMED pode, caso assim o considere, solicitar todas as informações adicionais a qualquer uma das entidades de modo que possa validar o nexo de causalidade e as medidas de gestão de risco adotadas, devendo, as mesmas colaborar disponibilizando os elementos pedidos.

Em síntese, a presente Deliberação n.º 324/2026 vem formalizar, por via de Regulamento do Infarmed, a prática já em funcionamento para a comunicação de efeitos indesejáveis (incluindo efeitos indesejáveis graves) decorrentes da aplicação/utilização de produtos cosméticos. Embora este Regulamento não traga novidades quanto à forma de comunicar efeitos indesejáveis no setor dos cosméticos, reforça-se o compromisso com a vigilância do mercado dos cosméticos e, por consequência, promove-se a clareza e a segurança da utilização de produtos cosméticos no mercado português.

A presente Deliberação produzirá os seus efeitos 30 dias após a sua publicação, mais concretamente, no dia 18 de abril.