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SubscreverNo passado dia 5 de maio foi publicada a Portaria n.º 206/2026/1, que define a lista dos dispositivos médicos de uso único cujo reprocessamento está proibido, em concretização do disposto no regime nacional aplicável aos dispositivos médicos.
Esta Portaria surge na sequência do Decreto-Lei n.º 118/2025, de 13 de novembro, que alterou o regime dos dispositivos médicos e passou a prever que os dispositivos de uso único não suscetíveis de reprocessamento seriam definidos por portaria — tema que tivemos oportunidade de abordar na publicação "Novas alterações para Dispositivos Médicos".
Listagem dos dispositivos médicos abrangidos
A nova listagem mantém a proibição de reprocessamento dos seguintes dispositivos de uso único:
- Dispositivos emissores de radiações;
- Dispositivos utilizados para administrar medicamentos citostáticos ou radiofármacos;
- Dispositivos que incorporem substâncias medicamentosas;
- Dispositivos para utilização em procedimentos invasivos do sistema nervoso central, dos olhos ou da glândula pituitária;
- Dispositivos que representem um risco de transmissão de encefalopatias espongiformes;
- Dispositivos implantáveis;
- Dispositivos com baterias que não podem ser substituídas ou que apresentam um risco de mau funcionamento após o reprocessamento;
- Dispositivos com armazenamento interno de dados necessário para a utilização do dispositivos e que não pode ser substituído ou que apresenta um risco de mau funcionamento após o reprocessamento;
- Dispositivos com laminas de corte ou de raspagem, com brocas ou outros componentes de desgaste que deixam de ser adequados após a primeira utilização e que não podem ser substituídos nem afinados antes do procedimento médico seguinte;
- Dispositivos cujo dispositivo original já tenha sido reprocessado por outra entidade ou por outro processo;
- Dispositivos feitos por medida;
- Dispositivos fabricados e utilizados de acordo apenas em instituições de saúde, desde que cumpridos os requisitos previstos no Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos (artigo 5.º, n.º 5);
- Produtos sem finalidade médica, mas abrangidos pelo Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos, como por exemplo, lentes de contacto ou outros artigos destinados a introduzidos no olho ou colocados sobre ele, conforme identificados no Anexo XVI do Regulamento;
- Dispositivos de uso único usados em doente com patologia neurológica de origem desconhecida, que inclua pelo menos dois dos seguintes sintomas: demência progressiva, mioclonias ou ataxia.
Assim, em termos substanciais, a nova Portaria mantém, em larga medida, a listagem anteriormente aplicável. A alteração mais relevante parece ser a exclusão dos dispositivos destinados a procedimentos invasivos do sistema circulatório central do elenco dos dispositivos cujo reprocessamento é proibido.
Impacto Prático na Indústria
Do ponto de vista prático, esta atualização não introduz mudanças significativas para a maioria dos operadores económicos e instituições de saúde. Ainda assim, o novo modelo — que remete a definição destes dispositivos para portaria — permite uma atualização mais ágil da lista no futuro.
Neste contexto, será importante que a indústria e as instituições de saúde acompanhem atentamente eventuais alterações futuras, dado o impacto direto que estas poderão ter na gestão operacional e nos processos de reprocessamento de dispositivos médicos.
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