Se incorporan nuevos dispositivos médicos al régimen de control sanitario

Chile

Se incorporan 39 categorías de productos incluyendo softwares como dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro

Se incorporan nuevos dispositivos médicos al régimen de control sanitario

19 de marzo de 2026

El 19 de marzo de 2026 se publicó el decreto exento N°25 de 6 de marzo de 2026, que incorpora nuevos productos al régimen de control sanitario establecido en el Código Sanitario y el Decreto Supremo N°825 de 1998, Reglamento de Dispositivos Médicos (“Decreto”). Dentro de las principales disposiciones del Decreto se encuentran las siguientes:

Incorpora a régimen de control sanitario, i.e., requerimiento de verificación de conformidad/registro sanitario, 39 categorías de productos, incluyendo 2 softwares como dispositivos médicos (“SaMD”) y 5 dispositivos de diagnóstico in vitro (“DMDIV”).
Clasifica los productos incorporados de acuerdo con su riesgo, determinando así el procedimiento y requisitos aplicables para la verificación de conformidad ante el Instituto de Salud Pública (“ISP”).
Determina las directrices y normas técnicas, incluyendo normas técnicas chilenas y estándares internacionales, para la implementación de la verificación de conformidad de cada uno de los productos. Al respecto, dispone que el ISP establecerá los criterios para el reconocimiento de versiones actualizadas de estas normas.
Establece que el registro sanitario podrá solicitarse para un producto único, familia, grupo o sistema, en conformidad con los criterios determinados por el ISP.
Determina que los dispositivos médicos que con posterioridad a la obtención del registro sanitario experimenten modificaciones deberán notificarlo al ISP y que en caso de modificaciones significativas deberán obtener un nuevo registro, según los lineamientos técnicos del ISP.
Precisa que los fabricantes y distribuidores podrán voluntariamente someter a aprobación de verificación de conformidad los productos antes de la entrada en vigencia del Decreto.
Establece que el ISP dictará un instructivo técnico para la verificación de conformidad/registro sanitario de los productos que ingresan a control sanitario en 12 meses desde la publicación del Decreto.