Directiva “Wastewater” en los productos farmacéuticos y cosméticos

La eliminación de microcontaminantes como prioridad de la UWWTD

La nueva Directiva de Aguas Residuales (UWWTD) entró en vigor el 1 de enero de 2025, y los Estados miembros la deben transponer a la legislación nacional a más tardar el 31 de julio de 2027.

Esta versión sustituye a la directiva original de 1991, que ya había sido objeto de varias modificaciones.

La UWWTD destaca por introducir una nueva fase de tratamiento denominada “tratamiento cuaternario”. Este proceso tiene como objetivo reducir los microcontaminantes tóxicos en las aguas residuales urbanas y los lodos.

De acuerdo con la página del Consejo de la Unión Europea sobre el tratamiento de aguas residuales, aunque la calidad del agua en la Unión Europea (“UE”) ha mejorado considerablemente en los últimos 30 años, la contaminación sigue siendo excesiva. Los principales contaminantes incluyen nitrógeno, fósforo, materia orgánica y microcontaminantes tóxicos.

Según la misma página, el 92% de los microcontaminantes en las aguas residuales provienen de productos farmacéuticos (incluidos antibióticos) y cosméticos.

El tratamiento cuaternario debe implementarse en plantas de tratamiento de aguas residuales urbanas con cargas de al menos 150.000 habitantes equivalentes (es decir, la carga contaminante media por persona y día) en los siguientes plazos:

• 31 de diciembre de 2033: 20% de las plantas
• 31 de diciembre de 2039: 60% de las plantas
• 31 de diciembre de 2045: Todas las plantas

Asignación de responsabilidades a los sectores farmacéutico y cosmético bajo el principio de “responsabilidad ampliada del productor”

La UWWTD identifica a los productos farmacéuticos y cosméticos como las principales fuentes de microcontaminantes en las aguas residuales.

El considerando 20 aclara que, en lugar de aumentar los impuestos o aranceles públicos para el público en general, la UE asigna la mayor parte de los costes del tratamiento a las empresas farmacéuticas y cosméticas. Esto se alinea con el principio de “responsabilidad ampliada del productor”, basado en el principio de “quien contamina paga”, que ya está establecido para la gestión de residuos sólidos. Este principio hace que los operadores económicos sean responsables de cualquier daño ambiental que causen, incluidas las medidas de prevención y mitigación, y el deber de asumir los costes asociados.

En consecuencia, los productores de productos farmacéuticos y cosméticos que comercialicen sus productos en el mercado de la UE deben soportar:

• al menos el 80% de los costes de construcción, expansión y operación de plantas de tratamiento cuaternario para eliminar los microcontaminantes de las aguas residuales urbanas;
• los costes de seguimiento de los microcontaminantes en las aguas residuales urbanas, incluida la recopilación y verificación de datos sobre los productos que comercializan; y
• otros costes relacionados con el cumplimiento de sus obligaciones en materia de responsabilidad ampliada del productor, como las contribuciones financieras a los Organismos de Responsabilidad del Productor de los que sean miembros.

Sin embargo, los productores pueden acogerse a exenciones si se cumplen con alguna de las siguientes condiciones:

• La cantidad total anual de sustancias contenidas en los productos que comercializan en la UE es inferior a una tonelada métrica.
• Las sustancias contenidas en los productos que comercializan en la UE son fácilmente biodegradables o no producen microcontaminantes en las aguas residuales.

Desafíos legales al sistema de responsabilidad ampliada del productor

En virtud de la UWWTD, las empresas cubiertas por la responsabilidad ampliada del productor deben cumplir con sus obligaciones antes del 31 de diciembre de 2028.

Sin embargo, se han presentado varios recursos legales contra el sistema de responsabilidad ampliada del productor de la directiva.

Por ejemplo, el 10 de marzo de 2025, Polonia interpuso un recurso ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea para anular las normas sobre responsabilidad ampliada del productor (Asunto C-193/25). En concreto, alega que la directiva vulnera:

• el principio de “quien contamina paga” y el principio de igualdad de trato, ya que se dirige únicamente a los productores de productos farmacéuticos y cosméticos, sin tener en cuenta otros tipos de productos que también producen estas sustancias; y
• el principio de proporcionalidad, argumentando que los costes impuestos son excesivos para el propósito previsto.

Además de la demanda interpuesta por Polonia, la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) y la Asociación Europea de Cosméticos han presentado otras ante el Tribunal General de la Unión Europea, así como una acción conjunta de otras 10 empresas ante el Tribunal de Justicia.

Estas acciones también argumentan que la directiva puede violar el principio de “quien contamina paga” e imponer costes desproporcionados, lo que podría obstaculizar el acceso público a los medicamentos.

Perspectivas y orientación práctica para las empresas afectadas

Los litigios en curso en relación con la UWWTD introducen incertidumbre en cuanto a la aplicación de un sistema de responsabilidad ampliada del productor que hace recaer esta carga en los sectores farmacéutico y cosmético.

Sin embargo, las empresas afectadas deben tomar las siguientes medidas proactivas:

• Supervisar la transposición a la legislación nacional

Como se ha explicado, los Estados miembros deben transponer UWWTD a más tardar el 31 de julio de 2027. Además, la implementación puede variar entre países, por lo que las empresas afectadas deben prestar mucha atención a las nuevas reglas nacionales y monitorear los riesgos regulatorios en cada mercado. Por ejemplo, en Portugal, será fundamental observar las directrices de las autoridades reguladoras pertinentes, como Infarmed, APA y ERSAR.

• Mapeo y seguimiento de sustancias 

1. Realizar una evaluación exhaustiva de las sustancias presentes en los productos comercializados, centrándose en aquellas que puedan generar microcontaminantes en las aguas residuales.
2. Establecer sistemas de seguimiento continuo para cumplir con las obligaciones legales y recopilar los datos requeridos por la directiva.
3. Estimar los costos financieros asociados.

• Evaluar la biodegradabilidad y las posibles exenciones

Para acogerse a las exenciones en virtud de la UWWTD, las empresas deben explorar sustancias alternativas que sean biodegradables o que no generen microcontaminantes.

• Participar en organizaciones de responsabilidad del productor

La aplicación de la UWWTD exigirá que los productores de productos farmacéuticos y cosméticos establezcan organizaciones que gestionen las responsabilidades que se les han asignado, comparables a las prácticas existentes en la gestión de los residuos sólidos.