Nuevo régimen para la financiación de productos sanitarios

El Consejo de Ministros ha aprobado el Real Decreto 90/2026, de 11 de febrero, por el que se regula el procedimiento de financiación selectiva de los productos sanitarios con cargo a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados y se determinan los márgenes correspondientes a su distribución y dispensación (el "Real Decreto").

El esperado Real Decreto se encontraba pendiente desde el año 2006, lo que había generado una situación de bloqueo para la incorporación de nuevos productos sanitarios a la financiación pública dentro de la prestación farmacéutica.

Principales novedades del Real Decreto

A continuación, detallamos algunas de las principales novedades que introduce el Real Decreto:

• Ámbito de aplicación. El Real Decreto delimita cuatro categorías de productos sanitarios susceptibles de financiación pública dentro de la prestación farmacéutica: (i) materiales de cura; (ii) productos destinados a la aplicación de medicamentos; (iii) productos para la recogida de excretas y secreciones; y (iv) utensilios destinados a la protección o reducción de lesiones o malformaciones internas.
  
  Solo los productos que se encuadren en estas categorías podrán acceder a la financiación con cargo a la prestación farmacéutica.

• Clasificación por grupos según aportación. Los productos sanitarios sujetos a este Real Decreto se dividen en dos grandes grupos en función del tipo de aportación del usuario.
  
  En primer lugar, los sujetos a aportación según la renta, que incluyen artículos de uso habitual como algodones, gasas, vendas, esparadrapos, apósitos, absorbentes para la incontinencia urinaria y otros sistemas relacionados.
  
  En segundo lugar, se sitúan los productos con aportación reducida, destinados a cubrir necesidades crónicas o específicas, tales como aparatos de inhalación, sondas y bolsas de recogida de orina, productos de ostomía y cánulas de traqueotomía. 

• Requisitos para la inclusión en la prestación farmacéutica. Desarrollando el régimen establecido en 2006 por la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitario (texto refundido desde el año 2015), implementa la financiación selectiva (frente al régimen del anterior Real Decreto 9/1996, ahora ya completamente derogado).
  
  Únicamente podrán ser financiados los productos sanitarios de fabricación seriada que cuenten con marcado CE y se ajusten a la normativa vigente, que no se publiciten al público en general – al tratarse de productos sanitarios sujetos a prescripción, de acuerdo con el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
  
  La financiación no será automática, sino que dependerá de una resolución administrativa expresa de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, previa inscripción de la empresa ofertante en el registro correspondiente.

• Sistema de márgenes de distribución y dispensación. La norma introduce por primera vez un sistema de retribución de la cadena de suministro mediante la fijación de márgenes de distribución y dispensación.
  
  Para productos con precio industrial máximo igual o inferior a 59 euros, el margen de distribución es del 6 % y el de dispensación en farmacia del 21 %, ambos sobre precios sin impuestos. Para productos por encima de 59 euros, los márgenes pasan a ser por envase: 3,77 euros para distribución y 16,69 euros para dispensación.
  
  Se prevé un análisis bienal de la evolución de precios y márgenes, con posibilidad de actualización mediante orden ministerial y acuerdo económico previo.
  
  
• Obligación de suministro: El Real Decreto incorpora una obligación explícita de garantizar el suministro de los productos sanitarios financiados. Las empresas ofertantes deberán asegurar el abastecimiento una vez que el producto se comercialice. Asimismo, se contempla de forma expresa la posibilidad de sustituirlos por otros de características similares en supuestos excepcionales de desabastecimiento, de manera que se mantenga la continuidad de los tratamientos. 

• Plazo de comercialización y pérdida de validez de la resolución: Una vez notificada la resolución estimatoria de financiación, la empresa ofertante deberá comunicar de forma expresa y fehaciente a la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, en el plazo máximo de un año desde la notificación de la resolución, la fecha en la que procederá a la puesta en el mercado del producto en las condiciones de financiación y precio fijadas.
  
  La falta de comunicación de la fecha de puesta en el mercado en el plazo de un año desde la notificación de la resolución comportará de forma automática la pérdida de validez de la misma, con la consiguiente exclusión del producto sanitario de la financiación del Sistema Nacional de Salud, excepto si existe una justificación suficientemente motivada.

Valoración de FENIN sobre el Real Decreto

La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria ("FENIN") ha valorado positivamente la nueva regulación. Sin embargo, considera imprescindible que se puedan incluir nuevas categorías y grupos de productos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud para facilitar el acceso a soluciones clínicas innovadoras, especialmente para pacientes crónicos, personas dependientes y mayores, subrayando los beneficios en ahorro de costes y mejora de la calidad de vida.

No obstante, la federación ha advertido de que la actual regulación está pensada para el sector farmacéutico, pero no para el sector de tecnología sanitaria. FENIN ha expresado su expectativa de que la futura Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios —consultar nuestro Legal Flash | Anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios— contemple una regulación diferenciada que reconozca las peculiaridades y especificidades de estos productos. 

Conclusión

El Real Decreto representa una actualización profunda del marco jurídico de financiación de productos sanitarios en el Sistema Nacional de Salud, sustituyendo una normativa que llevaba casi tres décadas sin renovación.

El Real Decreto entrará en vigor el 1 de julio de 2026 y fija un calendario progresivo entre 2026 y 2028 para incorporar nuevos productos, revisar los precios de los ya financiados (lo que resulta de especial importancia, al tratarse de precios fijados hace más de veinte años) y aplicar los márgenes según el tipo de producto.