Genéricos químicos em relação aos medicamentos biológicos

Em 23 de abril de 2026, o Tribunal de Justiça da União Europeia (TJUE) proferiu acórdão no âmbito do Processo C-118/24, pronunciando-se sobre as questões prejudiciais submetidas pelo Conseil d’État francês. A origem do litígio remonta a 2020, quando a ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, a autoridade reguladora francesa dos medicamentos) concedeu autorização de introdução no mercado ao medicamento Tériparatide Biogaran, um medicamento genérico obtido por síntese química, tendo como medicamento de referência o Forsteo, um medicamento biológico indicado para o tratamento da osteoporose.

A autorização de introdução no mercado do Tériparatide Biogaran foi processada através do chamado procedimento descentralizado. Neste procedimento, o requerente seleciona um país para atuar como “Estado-Membro de referência” (neste caso, a Alemanha), o qual fica responsável pela elaboração de um relatório de avaliação. Os outros países nos quais é solicitada a autorização de introdução no mercado são designados por “Estados-Membros em causa” (neste caso, a França). Uma vez aprovado o relatório por todos os Estados participantes, cada um deles concede a sua própria autorização nacional para introdução no respetivo mercado.

Esta autorização foi impugnada perante o Conseil d’État por duas empresas titulares de autorizações de introdução no mercado de biossimilares que contêm a mesma substância ativa e que, ao contrário do Tériparatide Biogaran, são obtidos a partir de uma fonte biológica e concorrem no mesmo mercado que o medicamento biológico de referência. O argumento central dos recorrentes assentava no facto de um medicamento sintetizado quimicamente não dever ser qualificado como genérico de um medicamento biológico. Perante as dúvidas quanto à correta interpretação da Diretiva 2001/83/CE, o tribunal francês submeteu duas questões prejudiciais ao TJUE.

Pode um medicamento biológico servir de referência para um genérico de síntese química?

O TJUE respondeu afirmativamente. O raciocínio parte da definição de “medicamento de referência” constante da Diretiva 2001/83/CE, a qual não opera uma distinção expressa entre medicamentos obtidos por síntese química e medicamentos biológicos. Além disso, o Tribunal salientou que a própria Diretiva contempla casos em que um medicamento biológico não pode servir de base para um biossimilar, o que confirma, a contrario sensu, que um medicamento biológico pode, efetivamente, servir de referência noutros casos[1].

Por conseguinte, um medicamento biológico pode servir de medicamento de referência para um genérico de síntese química, desde que este último cumpra cumulativamente os três requisitos previstos na alínea b) do n.º 2 do artigo 10.º: (i) a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas; (ii) a mesma forma farmacêutica; e (iii) a bioequivalência demonstrada mediante estudos adequados de biodisponibilidade.

O TJUE especifica que o requisito relativo à composição qualitativa não exige uma correspondência molecular exata: as autoridades competentes deverão, por isso, verificar, caso a caso, se as substâncias ativas apresentam propriedades consideravelmente diferentes em matéria de segurança ou eficácia.

Controlo jurisdicional e direito a recurso judicial dos titulares de medicamentos biossimilares

O Tribunal aborda dois aspetos processuais:

• Em primeiro lugar, quanto ao direito de ação: podem os titulares de medicamentos biossimilares impugnar judicialmente a autorização de um medicamento genérico que partilhe o mesmo medicamento de referência?
  
  O TJUE declara que, embora a Diretiva 2001/83/CE não regule expressamente este direito, também não obsta a que o direito nacional reconheça aos titulares de biossimilares legitimidade processual ativa para impugnar a autorização de um genérico do mesmo medicamento de referência.

•  Em segundo lugar, no que respeita ao âmbito do controlo jurisdicional, o Tribunal pronuncia-se sobre uma questão-chave: podem os tribunais de um país que participou no procedimento descentralizado apreciar se o medicamento foi corretamente qualificado como “genérico”?
  
  A resposta é afirmativa. O TJUE fundamenta esta conclusão em razões de saúde pública: se um medicamento fosse erroneamente qualificado como genérico, poderia ser comercializado sem ter sido submetido aos ensaios pré-clínicos e clínicos normalmente exigidos, o que representaria um risco direto para os doentes. Por conseguinte, permitir que os tribunais nacionais controlem esta qualificação contribui para garantir a segurança dos medicamentos.
  
  Não obstante, o Tribunal introduz uma precisão: a anulação de uma autorização nacional não afeta as autorizações concedidas noutros Estados-Membros. Por outras palavras, se um tribunal francês anulasse a autorização em França, as autorizações na Alemanha ou noutros países permaneceriam em vigor.

Conclusões

O acórdão reconhece a entrada no mercado de genéricos químicos que tenham como referência um medicamento biológico. Estes genéricos, caso cumpram os requisitos aplicáveis, poderão beneficiar do procedimento abreviado previsto no artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE. Isto significa que o requerente não terá a obrigação de apresentar os resultados dos ensaios pré-clínicos e clínicos se demonstrar que o seu medicamento é genérico de um medicamento de referência autorizado há, pelo menos, oito anos num Estado-Membro ou na União.

Ao mesmo tempo, o acórdão reconhece a legitimidade processual ativa dos titulares de medicamentos biossimilares para impugnar as autorizações de introdução no mercado de medicamentos genéricos que partilhem o mesmo medicamento de referência. Além disso, cada Estado-Membro detém a faculdade de apreciar se a qualificação de um medicamento como “genérico” é correta, por razões de saúde pública.