O meu produto é um dispositivo médico?

O acórdão do Tribunal de Justiça da União Europeia (TJUE) de 2 de julho de 2026, no Processo C-427/24, Diagramm Halbach, clarifica os critérios para determinar se um produto constitui um “dispositivo médico” nos termos do artigo 2.º, números 1 e 12, do Regulamento (UE) 2017/745 (“MDR”). O acórdão analisa o papel da “finalidade prevista” e a exigência de que o produto desempenhe objetivamente uma das funções médicas específicas previstas no Regulamento.

Antecedentes e objeto do litígio

O caso teve origem na Alemanha, onde eram comercializadas pulseiras de identificação de doentes para uso hospitalar. As pulseiras eram fornecidas em branco e podiam ser impressas com letras, números ou códigos de barras para identificar os doentes. O material promocional do fabricante indicava que a identificação através destas pulseiras poderia melhorar a segurança dos doentes, nomeadamente na administração de medicamentos, na realização de exames e procedimentos, em transfusões de sangue e na colheita de amostras.

Uma associação alemã de combate à concorrência desleal alegou que as pulseiras eram dispositivos médicos em razão da finalidade prevista declarada pelo fabricante na sua publicidade[1]. Assim, as pulseiras deveriam apresentar a marcação CE e ser acompanhadas da respetiva declaração de conformidade. O fabricante sustentou que, uma vez que as pulseiras eram fornecidas em branco, desempenhavam uma função puramente administrativa de identificação.

O tribunal alemão questionou o TJUE sobre se as pulseiras deviam ser classificadas como dispositivos médicos e qual o papel que a “finalidade prevista” desempenha nessa análise.

Finalidade prevista: declarações do fabricante e funcionalidade objetiva

O artigo 2.º, número 12, do MDR define “finalidade prevista” como a utilização a que um dispositivo se destina, de acordo com as indicações fornecidas pelo fabricante no rótulo, nas instruções de utilização ou em materiais ou declarações promocionais ou de venda, e tal como especificada pelo fabricante na avaliação clínica. O TJUE reconhece que o material promocional pode contribuir para a determinação da finalidade prevista. Contudo, nem toda a declaração constante desse material é determinante: a questão essencial é saber se os dados se referem efetivamente à utilização do produto ou se se limitam a fornecer informação contextual para promover a sua venda.

Além disso, o TJUE confirma que a apresentação do produto pelo fabricante não é, por si só, conclusiva: o produto deve igualmente desempenhar objetivamente uma das funções para os fins médicos específicos enumerados no artigo 2.º, número 1, do MDR. No caso concreto, as pulseiras não cumpriam esta função, uma vez que se limitavam a identificar o doente sem exercer qualquer influência direta nas atividades terapêuticas ou de diagnóstico[2].

O TJUE distingue ainda o presente caso da doutrina estabelecida no acórdão de 7 de dezembro de 2017, Snitem e Philips France (C-329/16, EU:C:2017:947). Nesse caso, o produto em causa era um software que utilizava dados específicos de um doente para detetar contraindicações, interações medicamentosas ou posologias excessivas, fornecendo informações úteis ao médico para o assistir na sua prática. Assim, o software não se limitava a desempenhar funções administrativas, mas processava dados e gerava informação médica relevante.

O acórdão Diagramm Halbach confirma que a mera utilização de um produto num contexto de cuidados de saúde não é suficiente para o classificar como dispositivo médico quando este não desempenha objetivamente uma função médica.

Conclusão

O acórdão estabelece um teste bipartido para classificar um produto como “dispositivo médico”: (i) a finalidade prevista indicada pelo fabricante, com base em dados relativos à utilização efetiva do produto, e (ii) a verificação de que o produto desempenha objetivamente qualquer das finalidades médicas específicas enumeradas no artigo 2.º, número 1, do MDR. O acórdão fornece igualmente orientações úteis para produtos-fronteira, incluindo determinados tipos de software, confirmando que a mera utilização num contexto de cuidados de saúde não é suficiente quando o produto não desempenha objetivamente uma função médica.