Nova lei da investigação clínica em dispositivos médicos e DIVs

A Lei n.º 71/2025, publicada em 22 de dezembro de 2025, vem finalmente executar no ordenamento jurídico português as disposições dos Regulamentos (UE) 2017/745 (“MDR”) e 2017/746 (“IVDR”) no que respeita à investigação clínica com dispositivos médicos e aos estudos de desempenho de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIVs), clarificando procedimentos e consolidando competências nacionais, repartidas entre o Infarmed e Comissões de Ética nacionais.

Âmbito e enquadramento

A lei estabelece o regime aplicável aos processos de aprovação e à condução de investigações clínicas de dispositivos médicos e à realização de estudos de desempenho de DIVs, substituindo assim o quadro legislativo em vigor até hoje.

Na prática, isto significa que:

• Para estudos com intervenção de dispositivos médicos: os estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos e os estudos de desempenho de DIVs passam a ser regulados exclusivamente pelos regulamentos europeus – MDR e IVDR – e por esta nova Lei n.º 71/2025.
• Para estudos observacionais de dispositivos médicos: Os estudos clínicos sem intervenção de dispositivos médicos, também designados de estudos observacionais, permanecem regulados pela Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, (“Lei da Investigação Clínica”).

O que muda?

A nova lei que passa a regular estudos clínicos com dispositivos médicos e dispositivos para diagnóstico in vitro cria, assim, um regime independente de regulação destes estudos, ainda que muito semelhante à prática que, desde a aplicação do MDR e do IVDR, já caracteriza a aprovação e implementação destes estudos em Portugal. Assim, destacamos algumas das novidades legislativas mais relevantes:

• Distinção clara entre autorização e notificação: a nova Lei n.º 71/2025 implementa no ordenamento jurídico os procedimentos de autorização e notificação já resultantes do MDR e do IVDR, distinguindo entre os processos de aprovação e notificação, e estabelece a tramitação eletrónica dos mesmos, bem como de alterações substanciais (através da plataforma EUDAMED, a utilizar quando o módulo de investigação clínica se tornar obrigatório).
• Regras de proteção dos participantes mais exigentes: previsão expressa do assentimento escrito a partir dos 16 anos para menores, respeito pela vontade do menor e clarificação dos efeitos da mudança de idade durante o estudo.

É relevante notar que esta alteração está também refletida na proposta de lei que vem implementar o Regulamento dos Ensaios Clínicos na ordem jurídica portuguesa (que ainda está em processo legislativo), alinhando assim a regulação entre estudos com intervenção de dispositivos médicos e estudos com intervenção de medicamentos.

• Rastreabilidade: passam a existir regras específicas que regulam a rastreabilidade, armazenamento, devolução e destruição dos dispositivos experimentais a observar pelos centros de estudo, devendo os procedimentos constar da documentação de autorização ou notificação do estudo.
• Requisitos linguísticos: passam a prever-se requisitos linguísticos para a documentação dirigida aos participantes, nomeadamente rotulagem e instruções de utilização dos dispositivos experimentais, obrigando a que estes documentos estejam redigidos em português, salvo casos excecionais autorizados pelo Infarmed.
• Fiscalização e regime sancionatório: como é próprio de uma implementação, a nova lei estabelece também um regime de fiscalização e sancionatório próprio, mantendo porém os valores de coimas já anteriormente previstos na Lei da Investigação Clínica (que podem, no caso de pessoas coletivas, asender a 750.000€).
• Taxas: finalmente, destaca-se a intenção de emissão de um regime de taxas novo, a fixar por portaria, mantendo-se, até lá, em vigor a Portaria n.º 63/2025, de 5 de março.

De resto, importa também ressalvar que a responsabilidade do promotor e do investigador, a necessidade de contratação de seguro e as obrigações de fornecimento gratuito do dispositivo e auxiliares, antes e após a conclusão do estudo, mantêm-se em vigor para estudos com dispositivos médicos, não sofendo alterações materiais.

Adicionalmente, importa também destacar que, com esta nova lei, os estudos de desempenho com dispositivos para diagnóstico in vitro passam agora a beneficiar de um regime nacional de investigação clínica mais robusto e mais próximo ao que já era aplicável aos estudos com dispositivos médicos e com medicamentos.

Entrada em vigor e Regimes Transitórios

A lei entra em vigor 30 dias após a publicação, ou seja, em 21 de janeiro de 2026.

Importa, em qualquer caso, ressalvar que a lei prevê um regime transitório: as investigações clínicas que tiverem sido iniciadas antes da aplicação do MDR e do IVDR, ou seja, antes de 26 de maio de 2021 e 26 de maio de 2022, respetivamente, continuam a reger-se pela Lei da Investigação Clínica.

Este regime transitório não se aplica, porém, à notificação de acontecimentos adversos graves e de defeitos de dispositivos médicos, que devem reger-se pelo MDR e pela nova lei.