Cannabis medicinal en España

El pasado martes el Consejo de Ministros aprobó el Real Decreto 903/2025 por el que se establecen las condiciones para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis, que regula por primera vez el uso medicinal del cannabis en España. La norma crea un marco reglamentario específico para la prescripción, elaboración, dispensación y seguimiento de fórmulas magistrales basadas en preparados estandarizados de cannabis.

Hasta ahora, España carecía de un régimen que permitiese el acceso sistemático, seguro y supervisado a preparados de cannabis con fines medicinales. La práctica clínica se limitaba al empleo de medicamentos autorizados para indicaciones concretas, mientras que las fórmulas a base de cannabis operaban en un vacío regulatorio, a pesar de la existencia de licencias de cultivo y actividades de investigación bajo la supervisión de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la fiscalización internacional del cannabis como estupefaciente. Paralelamente, el mercado del cannabidiol ("CBD") ha convivido con usos cosméticos autorizados y con prácticas de consumo para indicaciones no aprobadas, al margen del circuito sanitario y sin control médico. 

Principales novedades del Real Decreto 

• El Real Decreto habilita el uso de fórmulas magistrales tipificadas elaboradas a partir de preparados estandarizados de cannabis cuando los tratamientos disponibles hayan resultado insuficientes, como por ejemplo con:
• la espasticidad asociada a esclerosis múltiple;
• determinadas formas de epilepsia refractaria;
• las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia; y
• el dolor crónico refractario.

A diferencia de borradores previos que limitaban el uso de estos preparados a las cuatro indicaciones mencionadas, el Real Decreto determina que se podrán añadir usos clínicos autorizados y que estos se fijarán en las monografias a publicar por la AEMPS.

• La elaboración se circunscribe a servicios de farmacia hospitalaria autorizados y la prescripción queda reservada a médicos especialistas en las patologías de referencia, previa justificación clínica documentada.
• Los preparados utilizados deberán describir una composición definida en tetrahidrocannabinol (THC) y/o el CBD. Aquellos con más de un 0,2 % de THC estarán sujetos a fiscalización adicional, reforzando las garantías de control.
• La AEMPS gestionará un registro público de preparados estandarizados susceptibles de ser utilizados para fórmulas magistrales, y exigirá garantías de correcta fabricación, distribución, trazabilidad y auditoría de la cadena de suministro.
• La norma articula, además, un sistema de seguimiento clínico compartido entre el médico prescriptor y el servicio de farmacia hospitalaria para evaluar eficacia y efectos adversos de manera periódica.

Impacto para pacientes, profesionales sanitarios y otros actores

Para los pacientes, el Real Decreto abre un acceso formal, seguro y supervisado a terapias a base de cannabis en supuestos en los que las alternativas disponibles no han sido eficaces. La canalización exclusiva a través del ámbito hospitalario y de médicos especialistas refuerza la seguridad clínica y reduce la variabilidad, aunque previsiblemente concentrará la demanda en los servicios de farmacia hospitalaria. La valoración individualizada y el seguimiento periódico permitirán ajustar dosis y evaluar el balance beneficio-riesgo en tiempo real.

Para los profesionales sanitarios, la reserva de prescripción a especialistas conlleva responsabilidad clínica reforzada en la indicación y en la documentación de la necesidad terapéutica. La operativa exigirá actualización formativa en farmacología de cannabinoides, interacciones, contraindicaciones, farmacovigilancia y en el uso de las monografías que publique la AEMPS.

Para los servicios de farmacia hospitalaria, la norma implica un nuevo portfolio de elaboración bajo Normas de Correcta Elaboración, con estándares estrictos de calidad, trazabilidad y auditoría.

Para la industria y operadores autorizados, se abre la posibilidad de desarrollar preparados estandarizados de cannabis destinados a uso hospitalario, previa autorización de la AEMPS y con su inscripción en el registro público.

Entrada en vigor y desarrollo técnico

La norma entrará en vigor el día siguiente a su publicación en el Boletín Oficial del Estado (BOE). En los tres meses posteriores, la AEMPS deberá publicar las monografías de fórmulas magistrales tipificadas que regirán la práctica asistencial, incluyendo los criterios de indicación, composición, dosificación, condiciones de elaboración y pautas de seguimiento.

Quedamos a la espera de la publicación de estas monografías para poder valorar la implantación y el funcionamiento práctico del nuevo marco regulatorio, así como su impacto real en la atención a pacientes, la organización hospitalaria y la actividad de los operadores regulados.