Nueva fase de la implementación del sistema europeo de vigilancia de productos sanitarios
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SuscribirmeEl pasado 26 de noviembre de 2025 la Comisión Europea (CE) indicó la plena operatividad de los cuatro primeros módulos de la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios ("EUDAMED") mediante la publicación de la Decisión (UE) 2025/2371, de 26 de noviembre de 2025, lo que implica que su uso será obligatorio a partir del 28 de mayo de 2026.
¿Qué módulos serán obligatorios?
Tras la realización de una auditoría independiente, la CE verificó que los siguientes sistemas electrónicos son funcionales:
- Registro de agentes económicos: sistema electrónico de registro de los agentes económicos contemplado en el artículo 30 del Reglamento (UE) 2017/745 y en el artículo 27 del Reglamento (UE) 2017/746.
- Base de datos UDI y registro de productos: sistema electrónico previsto en los artículos 28 y 29 del Reglamento (UE) 2017/745 y en los artículos 25 y 26 del Reglamento (UE) 2017/746.
- Organismos notificados y certificados: sistema electrónico contemplado en el artículo 57 del Reglamento (UE) 2017/745 y en el artículo 52 del Reglamento (UE) 2017/746.
- Control del mercado: sistema electrónico previsto en el artículo 100 del Reglamento (UE) 2017/745 y en el artículo 95 del Reglamento (UE) 2017/746.
Impacto en los registros españoles
En España, a partir del 27 de mayo de 2026 finalizará la obligación de comunicación en los registros nacionales previstos en el Real Decreto 1591/2009 que se mantuvieron hasta la operatividad de EUDAMED. Así, a partir de la citada fecha no será de aplicación la comunicación tanto al Registro de Comunicaciones de Puesta en el Mercado ("CCPS") como al Registro de Responsables ("RPS") a nivel español. La obligación de comunicación continuará vigente para los fabricantes de productos sanitarios a medida.
No obstante lo anterior, los agentes económicos que comercialicen productos sanitarios en el territorio de España deberán efectuar las comunicaciones al futuro registro de comercialización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), establecido por el Artículo 18 del Real Decreto 192/2023, el cual será obligatorio una vez el mismo esté operativo. Dichas comunicaciones deberán efectuarse en un plazo no superior a seis meses desde la notificación a EUDAMED. La AEMPS informará oportunamente sobre la puesta en marcha de este registro.
Impacto en los registros portugueses
En Portugal, con motivo de la transposición del Reglamento de Productos Sanitarios al ordenamiento jurídico nacional, se estableció un régimen transitorio que imponía a operadores económicos la obligación de garantizar el registro de sus productos ante el Infarmed mientras EUDAMED no estuviera plenamente operativa y su uso no fuera obligatorio, como hemos explicado nuestro Post | mplementation of the Medical Devices Regulation.
En este sentido, con la entrada en vigor de la obligatoriedad de EUDAMED el 28 de mayo de 2026, dichas obligaciones de registro nacional podrán dejar de ser exigibles, al menos para los fabricantes, representantes autorizados e importadores.
No obstante, dadas las especificidades respecto a cada categoría de operador económico, será necesario aguardar las orientaciones que emita el Infarmed para determinar con precisión el impacto concreto de este cambio en las obligaciones nacionales.
Recomendación para los operadores económicos
A falta de poco más de dos meses para que los módulos sean plenamente obligatorios, resulta esencial que fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores revisen su situación registral y procedan a completar las inscripciones y notificaciones pendientes en EUDAMED.
Para más información, no dudes en contactar con nuestros especialistas de Cuatrecasas a través del Área de Conocimiento e Innovación.
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