Hacia una digitalización de la salud

La transformación digital del sector sanitario es ya una realidad imparable en Europa. En este contexto, España se prepara para adaptar su marco normativo al nuevo Reglamento (UE) 2025/327 relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS) (el "Reglamento EHDS"), mediante la elaboración de un Anteproyecto de Ley de Salud Digital. El Ministerio de Sanidad ha abierto una consulta pública para recabar opiniones y propuestas de la ciudadanía y de los agentes implicados, con el objetivo de construir una regulación sólida, inclusiva y adaptada a los retos actuales.

Para más información sobre el Reglamento EHDS, recomendamos consultar nuestras anteriores entradas Post | Reglamento del Espacio Europeo de Datos de Salud y Post | Preguntas frecuentes sobre el EHDS: perspectivas operativas y de gobernanza”.

¿Por qué una Ley de Salud Digital?

El Reglamento EHDS, de aplicación directa en todos los Estados miembros, establece un marco jurídico común para asegurar la interoperabilidad y el uso ético y seguro de los datos de salud electrónicos en la Unión Europea. Sin embargo, la complejidad del sistema sanitario español —con competencias distribuidas entre el Estado y las Comunidades Autónomas—, unida a la necesidad de regular aspectos organizativos, técnicos y sancionadores a nivel nacional, hacen imprescindible una norma que concrete y adapte las obligaciones europeas a nuestra realidad. En España, debido a la distribución de competencias sanitarias, es preciso delimitar claramente las obligaciones de las diferentes administraciones para garantizar que cualquier persona pueda ejercer sus derechos sobre sus datos de salud electrónicos con independencia de la Comunidad autónoma o del prestador sanitario (público o privado) que la atienda. Una Ley de Salud Digital nacional permitiría así desarrollar y complementar el Reglamento EHDS en aquellos aspectos específicos de nuestro sistema sanitario que requieren detalle adicional).

Principales retos y objetivos de la futura ley

La futura Ley de Salud Digital pretende abordar los siguientes desafíos: 

• Garantizar derechos y obligaciones. Asegurar que todas las personas, tanto en el sector público como en el privado, puedan ejercer los derechos reconocidos por el Reglamento EHDS sobre sus datos de salud electrónicos, definiendo con claridad las obligaciones de las distintas administraciones y proveedores sanitarios para una aplicación uniforme en todo el país.
• Gobernanza y coordinación. Establecer una estructura de gobernanza clara para el uso primario (asistencial) y secundario (investigación, innovación, políticas públicas) de los datos de salud, coordinando las funciones de las autoridades y organismos competentes a nivel nacional y autonómico. La ley prevé un nuevo modelo en el que las Comunidades Autónomas, como autoridades regionales de salud digital, estén coordinadas por una autoridad nacional que garantice la conexión con la red europea MyHealth@EU y represente a España en los órganos europeos, facilitando así la continuidad asistencial transfronteriza. De igual modo, se fortalecerá la gobernanza del uso secundario de los datos mediante la creación de organismos de acceso a datos a nivel autonómico y de un organismo nacional, integrados en la infraestructura europea HealthData@EU, para gestionar las solicitudes de acceso a datos con garantías éticas, jurídicas y de seguridad.
• Interoperabilidad y calidad. Extender la regulación de la historia clínica digital interoperable a todo el sistema sanitario, garantizando la igualdad en el acceso a la información y fijando estándares de contenido, calidad y trazabilidad que faciliten la continuidad asistencial en España y la portabilidad efectiva en la UE. De este modo se evitarán desigualdades: cualquier paciente, sea atendido en la sanidad pública o privada, podrá acceder a su información de salud de forma unificada, y los profesionales dispondrán de datos completos y de calidad para la atención sanitaria. 
• Integración de tecnologías digitales. Regular el uso de tecnologías digitales en la asistencia sanitaria –por ejemplo, inteligencia artificial, telemedicina, biometría o incluso neurotecnologías emergentes– garantizando la transparencia, la trazabilidad y la protección de los derechos de pacientes y profesionales. El rápido avance de estas herramientas plantea grandes oportunidades, pero también riesgos en términos de seguridad, ética y privacidad. La nueva ley establecerá reglas específicas sobre cómo pueden usarse estas tecnologías en la práctica clínica, definiendo los derechos y deberes asociados y fijando garantías adicionales cuando se trate de aplicaciones sensibles.
• Incorporación de productos sanitarios digitales. Definir los requisitos para la inclusión y financiación de soluciones digitales (aplicaciones móviles de salud, dispositivos médicos conectados, sistemas de telemonitorización, etc.) en la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud. La ley establecerá requisitos como la interoperabilidad y la aportación de datos al sistema nacional de información sanitaria, evitando la fragmentación entre comunidades y garantizando que la introducción de estas herramientas aporte valor añadido, seguridad para los pacientes y equidad en el acceso a la innovación digital.
• Protección y uso de datos personales. Sistematizar el marco jurídico para el tratamiento de datos personales de salud, especialmente en usos secundarios como la investigación, el desarrollo de algoritmos o la vigilancia en salud pública. La ley prevé la creación de organismos específicos (a nivel autonómico y nacional) encargados de autorizar y supervisar el acceso a datos de salud con fines secundarios, actuando de forma coordinada y en consonancia con las redes europeas. Asimismo, se establecerán las garantías éticas, jurídicas y de seguridad necesarias para proteger la confidencialidad de la información sanitaria, fijando medidas de protección y limitaciones apropiadas cuando las administraciones utilicen datos de salud con fines de interés público.

Trámite de consulta y calendario regulatorio

La consulta pública estará abierta hasta el 20 de octubre de 2025, permitiendo que ciudadanos, organizaciones y asociaciones aporten sus opiniones y sugerencias a través del formulario electrónico habilitado por el Ministerio de Sanidad.

En paralelo, el calendario europeo ya está fijado: el Reglamento EHDS se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) el 5 de marzo de 2025, entra en vigor a los veinte días y comienza a aplicarse el 26 de marzo de 2027, con fases posteriores para categorías de datos y sistemas afectados. De este modo se garantizará una transición ordenada y una adecuada adaptación del sistema sanitario español a las nuevas exigencias europeas.