Novas regras para as boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários
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SubscreverFoi publicado, no dia 27 de outubro de 2025, o Regulamento de Execução (UE) 2025/2091 da Comissão, que estabelece as Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos Veterinários.
À data, o fabrico de medicamentos veterinários rege-se pelas Diretrizes da UE para as Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos para Uso Humano e Veterinário (Volume 4 da EudraLex).
Produção de efeitos e aplicação
Sem prejuízo de o Regulamento de Execução (UE) 2025/2091 ter entrado em vigor a 16 de novembro de 2025, o diploma apenas será aplicável nos diferentes Estados-Membros a partir de dia 16 de julho de 2026.
A Comissão reconheceu que era importante assegurar que as autoridades competentes e os restantes intervenientes dispõem de tempo suficiente para se adaptar às novas regras, ainda que estas estejam alinhadas com os requisitos já conhecidos dos operadores, decorrentes da antiga Diretiva 2001/82/CE.
Tratando-se de um Regulamento de Execução, este é obrigatório para todos os Estados-Membros da União Europeia e será diretamente aplicável nos mesmos, sem necessidade de transposição.
Novidades
Os operadores do setor de fabrico de medicamentos veterinários terão, a partir de 16 de julho de 2026, diretrizes aplicáveis exclusivamente aos medicamentos de uso veterinário. Ainda assim, o Regulamento de Execução (UE) 2025/2091 tem, na sua grande maioria, uma correspondência com os diferentes capítulos do Volume 4 da Eudralex, pelo que conta com uma estrutura que será familiar aos operadores do setor.
O Regulamento de Execução (UE) 2025/2091 vem, então, formalizar e fazer confluir num só texto legal as várias linhas de orientação existentes sobre as Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos Veterinários.
Ainda assim, é relevante destacar o novo papel do titular de autorização de mercado relativamente às boas práticas de fabrico. O Regulamento de Execução (UE) 2025/2091 tem uma norma que atribui de forma expressa, num artigo autónomo, responsabilidades ao titular da AIM no âmbito das Boas Práticas de Fabrico, algo que as normas e diretrizes atualmente em vigor não consolidam num artigo dedicado. Qual é então este novo papel?
- Alinhamento contínuo com a AIM: o titular da AIM passa a ter a obrigação expressa de assegurar que todas as especificações e instruções fornecidas ao fabricante estão alinhadas com os termos da autorização de introdução no mercado e de comunicar, sem demora, alterações aprovadas ou submetidas.
- Avaliação da revisão periódica da qualidade: quando o titular da AIM não é o fabricante, passa a ter uma obrigação expressa de avaliar os resultados da revisão anual da qualidade do produto e de determinar se são necessárias ações corretivas ou preventivas.
- Formalização contratual obrigatória: o Regulamento de Execução exige, de forma mais abrangente que o Volume 4 da Eudralex, um acordo escrito entre titular de AIM e fabricante que regule todas as responsabilidades e as obrigações recíprocas entre titular da AIM e fabricante.
Em suma, o Regulamento de Execução (UE) 2025/2091 representa um passo relevante na consolidação e modernização das Boas Práticas de Fabrico aplicáveis aos medicamentos veterinários. Embora mantenha uma forte correspondência com o Volume 4 da EudraLex, introduz pela primeira vez um quadro jurídico claro e autónomo para o setor veterinário.
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