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SubscreverFoi recentemente aprovado o novo Regulamento dos Gases Medicinais em Portugal, por força da Deliberação n.º 1425/2025 do INFARMED - que revoga o regulamento até agora em vigor (Deliberação n.º 56/CD/2008) e entra em vigor no dia 2 de dezembro de 2025.
Este novo regime representa uma revisão profunda, adaptando a regulação nacional às exigências atuais, com especial ênfase na segurança, rastreabilidade e qualidade ao longo do ciclo de vida dos gases medicinais.
Âmbito e objeto
O regulamento cobre agora de forma clara e detalhada todas as etapas: fabrico, acondicionamento (primário e secundário), rotulagem, folheto informativo, direção técnica, transporte, distribuição, comercialização, fornecimento e entrega domiciliária de gases medicinais.
A entrega domiciliária é regulada explicitamente, através da inclusão das Boas Práticas de Distribuição Domiciliária (“BPDD”) no novo texto legal.
Fabrico, autorização e direção técnica
- O fabrico continua a depender de autorização do INFARMED, agora com exigência de identificação exata dos locais e reservatórios autorizados. Qualquer alteração deve ser comunicada eletronicamente no prazo fixado.
- A figura do diretor técnico assume um papel central: deve ser farmacêutico especializado, inscrito na respectiva ordem profissional, e não pode acumular a direção técnica em mais de cinco locais autorizados.
- A responsabilidade técnica recai sobre ele mesmo que delegue tarefas - a supervisão e controlo de qualidade, armazenamento, enchimento e transporte permanecem sob sua alçada.
Fabrico em instituições de saúde e uso clínico
O regulamento cria um quadro próprio para o fabrico de gases medicinais dentro de instituições de saúde, quando produzidos por dispositivos médicos. Essas atividades ficam sujeitas a notificação prévia, implementação de sistema de gestão da qualidade, documentação, rastreabilidade, e atribuição de responsabilidade clara a um farmacêutico com funções definidas.
Distribuição domiciliária
A distribuição ao domicílio deixa de ser uma simples menção normativa e ganha regras pormenorizadas: armazenamento, transporte conforme normas nacionais/internacionais de mercadorias perigosas, rastreabilidade de lotes, cilindros e válvulas, vigilância, devoluções, reclamações e formação dos profissionais responsáveis.
Esta regulação procura garantir que a entrega ao doente no domicílio cumpra padrões equivalentes aos de um medicamento convencional - com a qualidade e segurança necessárias.
Qualidade, controlo, rastreabilidade e segurança
O novo regulamento introduz exigências claras quanto à rastreabilidade dos gases - do lote, cilindro, reservatório ou sistema de distribuição ao produto final. A rotulagem e documentação devem obedecer aos requisitos do regulamento, incluindo normas europeias de boas práticas.
Para as entidades que produzam ou distribuam gases medicinais, exige-se um sistema robusto de controlo de qualidade, armazenamento adequado, manutenção de equipamentos, e documentação organizada e aditável - o que reforça a proteção dos pacientes.
Transição e prazo de adaptação
As entidades que já exercem atividades previstas no regulamento têm um ano para se adaptarem às novas disposições, especialmente relativamente à direção técnica e às BPDD.
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