Consulta pública sobre o projeto de acordo financeiro para investigação clínica em dispositivos médicos
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SubscreverUm passo significativo para a investigação clínica em Portugal
A investigação clínica com dispositivos médicos em Portugal rege-se por um quadro legal e regulamentar relevante, assente no Regulamento (UE) 2017/745, de 5 de abril de 2017 e na Lei n.º 21/2014, de 16 de abril. Neste contexto, o Acordo Financeiro é, em determinados casos, um requisito legal para a realização de estudos clínicos.
Reconhecendo a importância da harmonização e da eficiência, a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) preparou um projeto de modelo de acordo financeiro especificamente para investigação clínica com dispositivos médicos. O objetivo é claro: facilitar o arranque e a condução destes estudos e reforçar a atratividade de Portugal para a realização de estudos clínicos na área das tecnologias médicas, em especial de dispositivos médicos.
Um projeto colaborativo em consulta pública
O modelo foi desenvolvido por um grupo de trabalho multidisciplinar, incluindo representantes dos principais intervenientes do setor. Esta abordagem colaborativa pretende garantir que a versão final:
- reflete as melhores práticas internacionais;
- salvaguarda os interesses de todas as partes envolvidas (promotores, CROs, investigadores e instituições de saúde);
- assegura clareza contratual, transparência e segurança jurídica.
Dado o potencial impacto, o CEIC sublinha a importância de uma participação alargada no processo de consulta, para que o modelo final beneficie das perspetivas de todas as partes interessadas.
Porque é que esta consulta é importante
Esta é uma oportunidade única para empresas de dispositivos médicos, hospitais, CROs e investigadores contribuírem para a definição do enquadramento contratual que, provavelmente, servirá de base à maioria dos estudos com dispositivos médicos em Portugal no futuro.
Ao participar neste processo, os intervenientes podem ajudar a:
- promover acordos equilibrados que reflitam a realidade da prática clínica;
- reduzir obstáculos administrativos;
- garantir que Portugal se mantém competitivo na captação de investigação clínica de elevada qualidade.
Próximos passos
A CEIC convida todas as partes interessadas a submeterem os seus comentários e sugestões até 15 de outubro de 2025, através do link disponibilizado no seu site oficial.
O novo modelo de acordo financeiro poderá tornar-se uma referência para a futura investigação clínica com dispositivos médicos em Portugal. As contribuições dos intervenientes serão, por isso, essenciais para garantir que a versão final alia robustez jurídica, equilíbrio contratual e eficiência operacional.
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