Simplificação do MDR e IVDR

A regulamentação europeia dos dispositivos médicos e dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro continua a evoluir.

A 16 de dezembro de 2025, a Comissão Europeia (CE) apresentou uma Proposta para uma revisão "direcionada" para tornar o sistema mais ágil, previsível e eficaz, com o objetivo explícito de reforçar a competitividade e inovação da indústria, preservando ao mesmo tempo um elevado nível de segurança do doente.

Contexto: Desde a grande reforma de 2017 até aos regimes transitórios

Em 2017, o Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu, do Conselho de 5 de abril de 2017 sobre dispositivos médicos ("MDR") e o Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho de 5 de abril de 2017 sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro ("IVDR")" foram aprovados para modernizar uma estrutura que precisava de ser atualizada há duas décadas. Estes regulamenos começaram a aplicar-se em 2021 e 2022, respetivamente.

A transição, no entanto, foi atribulada: necessidade de certificação, custos desproporcionais, interpretações dispares e retirada ou atraso na entrada de produtos no mercado, afetando especialmente PMEs e tecnologias de nicho ou inovadoras.

A UE, consciente das dificuldades na implementação do novo regime, tem vindo a expandir os regimes de transição através de sucessivas reformas. No entanto, há já alguns anos, uma revisão e simplificação do MDR e do IVDR tem sido desenvolvida.

O que procura a proposta de revisão?

A proposta da Comissão visa implementar um sistema mais simples e proporcional, com menos barreiras à inovação e maior coordenação entre os Estados-Membros da UE. Abaixo destacamos algumas das propostas mais relevantes:

• Prorrogação da duração dos certificados CE. Os certificados deixam de expirar após cinco anos e a ideia é que se mantenham válidos indefinidamente, com revisões periódicas baseadas no risco pelo organismo notificado, evitando recertificações desnecessárias.
• Pessoa Responsável pela Observância da Regulamentação ("PRRC"). A Comissão flexibiliza os requisitos de qualificação do PRRC; além disso, para as PME que recorrem a um PRRC externo, desaparece a necessidade de disponibilidade "permanente e contínua"; basta que esteja disponível.
• Evidência clínica e equivalência. Na evidência clínica, a porta para a equivalência é reaberta e o fabricante poderá basear-se em dados de um dispositivo equivalente em mais casos (evitando a realização de estudos clínicos), desde que haja acesso suficiente aos dados e a qualidade e rastreabilidade da avaliação seja claramente demonstrada.
• Redução de riscos nos critérios de classificação. As regras de classificação são ajustadas e a classe de certos produtos é reduzida (por exemplo, abre-se a porta para que mais dispositivos de software sejam de Classe I, para que possam ser introduzidos no mercado com auto-certificação, sem necessidade de um organismo notificado).
• Obrigações pós-comercialização. O prazo para comunicação de incidentes graves é aumentado de 15 para 30 dias, e a frequência dos Relatórios de Atualização de Segurança periódicos é reduzida (por exemplo, bienais para as Classes IIb/III após o primeiro ano; para classe IIa de acordo com a necessidade baseada em dados).
• Governação dos organismos notificados. Um "diálogo estruturado" entre os organismos notificados e os fabricantes é introduzido no momento pré e pós-apresentação, e passam a estar reguladas auditorias mais baseadas no risco (com maior utilização de auditorias remotas, vigilância menos frequente se aplicável, e apenas inspeções "não anunciadas" por motivo, entre outros).
• Vias adaptativas para dispositivos médicos "inovadores" e "órfãos". Após a respetiva qualificação por um painel de especialistas, estes terão prioridade, aconselhamento precoce e a possibilidade de certificação com dados pré-comerciais limitados quando o equilíbrio benefício-risco for favorável, com monitorização pós-comercialização reforçada. Além disso, certos dispositivos médicos "órfãos" com marcação CE ao abrigo das antigas Diretivas poderiam permanecer no mercado para além dos períodos de transição, sujeitos a certas condições.
• Sandbox regulatório. Ambientes controlados para testar na prática requisitos aplicáveis a tecnologias inovadoras (altamente relevantes para software/IA), sem suspender obrigações substanciais do MDR/IVDR e sob critérios de elegibilidade, salvaguarda e supervisão.
• Dispositivos internos das instituições de saúde e laboratórios. As condições são suavizadas, em particular menos carga documental e a possibilidade de transferências entre instituições por razões de saúde pública ou de saúde do doente.
• Digitalização. Destacando-se as declarações de conformidade da UE em formato digital, eIFU alargada (para tests point-of-care) e previsão de processos eletrónicos no âmbito do MDR e do IVDR.
• Produtos fronteira. O "Procedimento de Helsínquia" passa a estar codificado para decisões de classificação de produtos fronteira, com obrigações de coordenação entre os Estados-Membros, possibilidade de solicitar pareceres a painéis de especialistas e prazos. Para litígios com entidades notificadas, é estabelecido um canal acelerado perante a autoridade nacional competente.

Calendário e estado do procedimento

• 16 de dezembro de 2025. Publicação da proposta pela comissão.
• 7 de janeiro a 19 de março de 2026. Período de feedback público para debate legislativo (aberto pela Comissão).
• A partir de 2026. Negociação Parlamento-Conselho e adoção do texto final; A data de entrada em vigor dependerá do resultado destas negociações.

Esta revisão visa transformar um quadro que se tem entendido como complexo e dispendioso num quadro previsível, digital e proporcional, que acelera o acesso a tecnologia segura sem penalizar quem inova. Se adotado nos termos propostos, o "novo MDR/IVDR" poderá vir a ser mais fácil de navegar para os intervenientes que operam no setor das tecnologias de saúde.