Do laboratório ao mercado: A nova Lei Europeia da Biotecnologia

Introdução ao regime

Em 16 de dezembro de 2025, a Comissão Europeia publicou a Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um quadro de medidas para reforçar os sectores da biotecnologia e da biofabricação da UE, particularmente na área da saúde (a “Lei Europeia da Biotecnologia”). A proposta representa um passo legislativo significativo que visa melhorar as condições em que a biotecnologia na área da saúde é desenvolvida, expandida e comercializada na União Europeia.

A iniciativa é motivada pela avaliação da Comissão de que, apesar das sólidas bases científicas, a UE enfrenta uma pressão competitiva crescente de outras regiões globais no desenvolvimento de produtos biológicos inovadores. Vias regulatórias fragmentadas, financiamento limitado em fases avançadas e procedimentos administrativos morosos são identificados como os principais obstáculos que impedem que a excelência em investigação se traduza em escala industrial e liderança de mercado.

A Lei Europeia da Biotecnologia abrange todo o ciclo de vida dos produtos[1] e serviços de biotecnologia na área da saúde, desde a investigação e financiamento em fase inicial até ao desenvolvimento, fabrico, autorização e utilização eficaz. É o primeiro passo de uma abordagem faseada, com uma segunda proposta prevista para o terceiro trimestre de 2026 para abordar o ecossistema biotecnológico mais amplo, incluindo a agricultura, a energia, a defesa e a biotecnologia industrial.

Pontos-chave da Lei Europeia da Biotecnologia:

• Projetos estratégicos de biotecnologia com processos rápidos

No cerne da Lei Europeia da Biotecnologia está um novo quadro para identificar projetos estratégicos de biotecnologia na área da saúde e projetos estratégicos de biotecnologia na área da saúde de alto impacto realizados na UE.

Esses projetos podem beneficiar de:

-         procedimentos administrativos e de licenciamento acelerados;

-         maior coordenação regulamentar; e

-         apoio técnico e administrativo dedicado, tanto a nível da UE como nacional. 

A este respeito, a abordagem reflete o modelo adotado ao abrigo da Lei dos Medicamentos Críticos, em que os projetos de importância estratégica recebem apoio regulamentar e administrativo coordenado.

• Colmatar o défice de financiamento da biotecnologia na Europa

A Lei Europeia da Biotecnologia prevê a criação de um projeto-piloto de investimento na biotecnologia da saúde da UE, a ser desenvolvido em cooperação com o Grupo do Banco Europeu de Investimento. O projeto-piloto visa mobilizar capital público e privado através de instrumentos de financiamento adaptados, incluindo soluções de capital próprio e de dívida de risco, apoiando as empresas em toda a cadeia de valor da biotecnologia.

Além disso, os projetos reconhecidos como estratégicos ou de alto impacto deverão beneficiar de maior visibilidade e melhor acesso aos instrumentos de financiamento existentes da UE.

• Prorrogação de um ano do certificado complementar de proteção

Um dos incentivos baseados no mercado mais notáveis introduzidos pela Proposta é a possibilidade de uma prorrogação de 12 meses do Certificado Complementar de Proteção (“CCP”) para determinados medicamentos biotecnológicos e medicamentos de terapia avançada (“ATMP”).

A prorrogação só seria possível se todas as seguintes condições cumulativas fossem cumpridas:

-         a utilização de uma nova substância ativa que seja “distintamente diferente” dos produtos autorizados existentes;

-         um mecanismo de ação distintamente diferente com segurança e eficácia pelo menos equivalentes;

-         ensaios clínicos realizados em mais de dois Estados-Membros; e

-         a realização de pelo menos uma etapa de fabrico na UE, excluindo o acondicionamento, os testes ou a certificação.

Está também prevista uma extensão comparável e restrita do CCP para determinados medicamentos veterinários destinados ao tratamento de doenças zoonóticas, sujeita a critérios de elegibilidade específicos.

•   Ensaios clínicos mais rápidos e acesso mais rápido ao mercado

A Lei Europeia da Biotecnologia propõe alterações específicas ao Regulamento (UE) n.º 536/2014 relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano.

Em particular, as principais medidas incluem:

-         a introdução de categorias de ensaios clínicos proporcionais ao risco, incluindo ensaios de intervenção mínima sujeitos a procedimentos simplificados;

-         a possibilidade de os patrocinadores recorrerem a um único dossiê principal para medicamentos experimentais em ensaios relacionados;

-         procedimentos de autorização coordenados para estudos combinados envolvendo medicamentos e dispositivos médicos ou de diagnóstico in vitro;

-         o uso de testagem da regulamentação (sandboxes) para apoiar projetos de ensaios inovadores; e

-         prazos mais curtos e melhor coordenação para autorizações de ensaios clínicos multinacionais.

• Integração da IA e dos dados no ciclo de vida da biotecnologia

A proposta também olha para o futuro, incorporando inteligência artificial e ferramentas baseadas em dados no ecossistema da biotecnologia.

O foco está em permitir a inovação através de uma melhor disponibilidade de dados, maior fiabilidade para análises avançadas e ambientes controlados para experimentação. Estas iniciativas foram concebidas para se alinharem com os quadros legais de dados mais amplos da UE, incluindo o Espaço Europeu de Dados de Saúde.

• Navegação regulamentar para produtos biotecnológicos complexos

Reconhecendo a complexidade dos quadros regulamentares existentes na UE, a Lei Europeia da Biotecnologia introduz mecanismos de navegação e apoio para os desenvolvedores de produtos biotecnológicos novos, combinados ou de fronteira.

Através da Rede de Apoio à Biotecnologia na Saúde da UE, os desenvolvedores podem receber orientação sobre:

-         identificação de vias regulatórias aplicáveis;

-         navegação entre sobreposições de regimes regulatórios (por exemplo, ATMP, substâncias de origem humana, dispositivos médicos); e

-         acesso a testagem da regulamentação (sandboxes) onde a própria incerteza constitui uma barreira à inovação.

• Reforçar a biossegurança e gerir os riscos de dupla utilização

Por último, a lei aborda a dimensão da segurança da biotecnologia. Disposições específicas visam prevenir o uso indevido e reforçar a biossegurança e a biodefesa da UE, particularmente em relação às tecnologias de dupla utilização.

Estas medidas baseiam-se numa maior transparência, triagem e coordenação, com o objetivo de apoiar a inovação e, ao mesmo tempo, proteger contra o uso indevido.

Perspetiva do sector: uma mudança bem-vinda, com questões em aberto

No geral, a Lei Europeia da Biotecnologia foi recebida de forma positiva pelo sector. A Europa vai além de perguntar apenas “isto está em conformidade?” e começa a considerar se um projeto é estratégico, como pode ser apoiado para chegar ao mercado e o que é necessário para reter a inovação biotecnológica na UE. Para muitas partes interessadas, isto sinaliza uma abordagem mais proativa da política industrial em relação à biotecnologia da saúde.

Ao mesmo tempo, o sector identificou várias questões em aberto, que são geralmente enquadradas como áreas que requerem esclarecimento à medida que o processo legislativo e a sua implementação evoluem. Duas das preocupações mais recorrentes são detalhadas abaixo:

• Ambiguidade na definição de projetos estratégicos

A ausência de limites objetivos ou critérios de seleção claramente articulados limita a previsibilidade ex ante para desenvolvedores e investidores e pode levar a uma aplicação desigual entre os Estados-Membros. O sector, portanto, solicita orientações adicionais ou medidas de implementação para aumentar a segurança jurídica.

• Incerteza em torno da implementação a nível nacional

Além disso, as partes interessadas salientam que a eficácia da Lei Europeia da Biotecnologia dependerá em grande medida da implementação administrativa a nível nacional. Embora a coordenação a nível da UE seja reforçada, mantém-se a heterogeneidade processual entre os Estados-Membros. Existe o risco de que as diferenças em termos de capacidade administrativa possam resultar numa aceleração assimétrica, comprometendo a igualdade de condições no mercado interno.

Conclusões

Em termos gerais, a Lei Europeia da Biotecnologia procura estabelecer uma ligação entre a regulamentação, o financiamento e a inovação. Ao simplificar os procedimentos, melhorar o acesso ao capital e reforçar a coordenação em todo o ecossistema biotecnológico, a proposta visa reduzir o tempo de comercialização dos produtos biotecnológicos para a saúde, mantendo simultaneamente elevados padrões de segurança e supervisão.

No entanto, o seu impacto final dependerá da eficácia com que o quadro for clarificado e implementado na prática, incluindo a definição de projetos estratégicos, a sua execução administrativa a nível dos Estados-Membros e a adoção atempada da fase legislativa mais ampla prevista para 2026.

Se for adotada, a lei estabelecerá um quadro fundamental da UE para a biotecnologia na área da saúde, preparando simultaneamente o terreno para novas iniciativas legislativas que abranjam o sector da biotecnologia em geral.