Novo Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde

O Decreto-Lei n.º 118/2026, de 17 de junho, vem estabelecer o novo regime do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS), substituindo o anterior regime do SiNATS, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho. 

Enquadramento e Objetivos

A revisão do SiNATS tem como objetivos centrais, sinalizados pelo Governo, assegurar que as decisões relativas às tecnologias de saúde sejam baseadas na melhor evidência disponível, promovendo o acesso à inovação, a eficiência na utilização dos recursos públicos e a sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde (SNS).

O novo regime traz, ainda, o esperado alinhamento com a avaliação clínica conjunta conduzida a nível europeu ao abrigo do Regulamento (UE) 2021/2282 do Parlamento Europeu e do Conselho de 15 de dezembro de 2021 relativo à avaliação das tecnologias da saúde ("Regulamento HTA"), uma nova organização dos procedimentos de avaliação e novas terminologias. 

Principais novidades

• Articulação com o sistema europeu de avaliação de tecnologias de saúde: O novo regime vem integrar as avaliações clínicas conjuntas (Joint Clinical Assessments), as consultas científicas conjuntas (Joint Scientific Consultations) e a articulação com o Grupo de Coordenação dos Estados-Membros, harmonizando o processo nacional com o quadro europeu, previsto nos Regulamento HTA.
• Participação de associações de doentes e outros stakeholders: em linha com o Regulamento HTA, o novo regime reforça e estrutura a participação de associações de doentes, associações de consumidores, organizações de profissionais de saúde, sociedades científicas e representantes da indústria no processo de avaliação, aguardando-se regulamentação futura do INFARMED.
• Utilização de dados de vida real: De forma inovadora, o legislador reconhece a importância dos dados e resultados de vida real (real-world evidence), impondo à indústria uma obrigação específica de disponibilizar estes dados sempre que tenham impacto na avaliação ou sempre que tal lhe seja solicitado pelo INFARMED.
• Simplificação e agilização dos processos de avaliação: O novo regime prevê mecanismos de priorização (por exemplo, para necessidades terapêuticas não satisfeitas ou tecnologias inovadoras) e de simplificação (isenção de avaliação clínica ou processo simplificado em situações já identificadas), bem como a possibilidade de aconselhamento científico prévio junto do INFARMED.
• Medicamentos de uso humano: Para os medicamentos especificamente ajustam-se alguns critérios de definição de preços máximos e de avaliação económica, para determinados tipos de medicamentos. 
• Dispositivos médicos: Passam a existir regras específicas de preços máximos, avaliação económica e um regime geral de comparticipação próprio dos dispositivos médicos, deixando de lhes ser aplicável, por adaptação, o regime dos medicamentos.
  
  Fica por perceber como serão estas novas regras aplicadas na prática e, em particular, se os dispositivos médicos passarão a ter de conviver num quadro de preços máximos (à semelhança do que já acontece com os medicamentos).
  
  
• Disponibilização excecional: Mantém-se a possibilidade de utilização excecional de medicamentos durante o processo de financiamento, agora designada "disponibilização excecional".
  
  A este respeito, vestaca-se que deixa de existir referência a um período máximo de isenção de encargos e que desaparece a exigência expressa de abertura de um Programa de Acesso Precoce (PAP), sendo ainda incógnito se haverá uma verdadeira mudança prática nestas situações.
  
  
• Confidencialidade dos contratos: Passa a estar expressamente prevista a possibilidade de salvaguardar a confidencialidade das condições de financiamento acordadas com o Estado – o que se afigura uma nota positiva para a indústria.
• Obrigações de abastecimento do mercado: O novo regime consagra, ainda, obrigações específicas de abastecimento do mercado, prevendo que qualquer decisão de financiamento pode caducar por não comercialização ou interrupção da comercialização durante determinado período, com impossibilidade de nova submissão durante dois anos após a caducidade.

Entrada em vigor e regime transitório

O novo diploma entrou em vigor a 1 de julho de 2026, não sendo aplicável aos procedimentos de avaliação pendentes.

Prevê-se, ainda, a emissão de regulamentação adicional, mantendo-se, até à sua publicação, a regulamentação anterior em vigor. Por outras palavras, enquanto não forem aprovadas as novas portarias de regulamentação, os procedimentos e as regras já conhecidos da indústria deverão, genericamente, manter-se.

Para mais informações, poderá entrar em contacto com os nossos especialistas da Cuatrecasas, através da Área de Conhecimento e Inovação.