Reforma farmacêutica europeia: Conselho aprova textos

Na passada segunda-feira, dia 28 de setembro de 2026, o Conselho da União Europeia aprovou os textos relativos à reforma farmacêutica europeia, que consiste num novo Regulamento e numa nova Diretiva, que serão agora enviados ao Parlamento Europeu para aprovação em segunda leitura. Esta é a primeira grande revisão da legislação farmacêutica da UE desde 2004 (como melhor explicado nos nossos anteriores posts “Reforma farmacêutica europeia” e “Reforma da legislação farmacêutica da EU”).

Como já anteriormente sinalizado, a reforma farmacêutica tem por principais objetivos incentivar a inovação, melhorar o acesso dos doentes aos tratamentos, prevenir as ruturas de stock e reduzir o impacto ambiental, preservando ao mesmo tempo a competitividade da indústria farmacêutica europeia. Para mais, pretende-se garantir um acesso equitativo a medicamentos seguros, eficazes e a preços comportáveis em toda a União Europeia.

Recordamos brevemente os principais aspetos que a reforma farmacêutica prevê:

1.    Proteção regulamentar: Proteção de Dados

O novo quadro estabelece um esquema de proteção de 8+1(+1)(+1): oito anos de proteção de dados regulatórios e um ano de proteção de mercado, que pode ser prorrogado por até dois anos adicionais. Com a utilização de um vale transferível de exclusividade de dados, o período de proteção de dados pode ser acrescido de um ano suplementar.

2.    Acesso e fornecimento

• Os Estados-Membros dispõem de novos instrumentos para garantir o acesso dos doentes aos medicamentos, podendo, designadamente: (i) solicitar às empresas que forneçam em quantidades suficientes os medicamentos que beneficiam de proteção regulatória; (ii) impor aos titulares um leque de obrigações tais como a apresentação de um pedido válido de fixação de preços e de reembolso, a participação em processos de contratação pública ou o estabelecimento de um plano de lançamento do produto.
• Ademais, se os titulares de AIM não cumprirem estas exigências no prazo de 3 anos a contar do respetivo pedido pelo Estado-Membro, podem ficar sujeitos a que o período de proteção de mercado se deixe de aplicar no Estado-Membro em causa. Para evitar o comércio paralelo, os genéricos autorizados nesses países não podem ser vendidos nos Estados-Membros onde a proteção se mantém.

3.    Isenção Bolar alargada

• A reforma alarga o âmbito da chamada isenção Bolar, de modo que determinadas atividades preparatórias para o lançamento e comercialização de medicamentos não constituirão uma violação da proteção conferida pela patente. Entre estas atividades incluem-se as avaliações de tecnologias de saúde, a obtenção de aprovações da fixação de preços e das comparticipações e a apresentação de propostas em processos de contratação pública.
• A venda do medicamento continua, ainda assim, proibida enquanto durar a proteção conferida pela patente ou certificado complementar de proteção.

4.    Vales de exclusividade transferíveis (resistência antimicrobiana)

• Com o objetivo de enfrentar o desafio global da resistência antimicrobiana, o novo regulamento cria o chamado vale de exclusividade de dados transferível (TEV, na sigla em inglês), destinado a antimicrobianos prioritários.
• Este vale, de utilização única e com validade de cinco anos, confere o direito a doze meses adicionais de proteção de dados para um produto autorizado, seja o próprio antimicrobiano prioritário ou outro medicamento autorizado através de um procedimento centralizado, e pode ser transferido uma única vez para outro titular. Quando utilizado para um medicamento diferente do antimicrobiano prioritário, o vale só pode ser exercido no quinto ou sexto ano do período de proteção de dados.
• Aplica-se uma cláusula anti-blockbuster: o vale não pode ser usado em medicamentos cujas vendas brutas anuais na UE tenham ultrapassado 490 milhões de euros em qualquer dos primeiros quatro anos após a autorização.

5.    Medicamentos órfãos

• O atual período de exclusividade de mercado de dez anos é reduzido para nove anos, como regra geral. No entanto, os chamados “medicamentos órfãos revolucionários” – aqueles destinados a doenças sem tratamento disponível e que proporcionam uma redução clinicamente relevante da morbilidade ou mortalidade – poderão beneficiar de até onze anos de exclusividade.
• A exclusividade pode ainda ser prorrogada por 12 meses por cada nova indicação para uma patologia órfã diferente, até duas vezes, desde que a nova indicação seja obtida pelo menos dois anos antes do termo do período de exclusividade.

6.    Proteção Ambiental e Medidas Pós-Autorização

• As autoridades competentes podem impor estudos de avaliação do risco ambiental pós-autorização, exigir a recolha de dados de monitorização ou determinar a adoção de medidas adequadas de mitigação do risco quando forem identificadas preocupações relativas a riscos ambientais ou de saúde pública – incluindo a resistência antimicrobiana – após a comercialização de um produto.

Para um enquadramento mais detalhado das medidas previstas na reforma farmacêutica, remetemos para o nosso anterior post “Reforma farmacêutica europeia”.

O próximo marco será a aprovação dos textos pelo Parlamento Europeu, em segunda leitura, prevista para 19 de outubro de 2026. Nesta fase, embora o Parlamento Europeu possa ainda propor alterações, tudo indica que a posição do Conselho será aceite, conforme recomendado pelo Presidente da Comissão de Saúde Pública (SANT) do Parlamento Europeu.

Uma vez aprovados, os diplomas entram oficialmente em vigor com a publicação no Jornal Oficial da União Europeia. De notar, contudo, que os Estados-Membros terão dois anos para adaptar a sua realidade nacional a estas novas regras. Assim, apenas se prevê que o novo quadro seja aplicável no final de 2028 ou no primeiro trimestre de 2029.

Resta-nos agora, face às críticas da indústria quanto ao impacto negativo que estas medidas poderão ter na competitividade no mercado europeu, acompanhar a sua aplicação prática e perceber como irão efetivamente afetar o investimento na inovação dentro da União Europeia.