Ensayos clínicos durante emergencias de salud pública

La iniciativa Accelerating Clinical Trials in the EU ha publicado un borrador de Directriz sobre la realización de ensayos clínicos durante emergencias de salud pública, actualmente abierto a consulta pública hasta el 30 de abril de 2026.

Se trata de la primera guía sobre esta materia que refleja el marco legislativo de la Unión Europea (UE), incorporando además las directrices del Consejo Internacional para la Armonización (ICH) desarrolladas tras la pandemia de COVID-19.

Ámbito y objetivo

La idea es que esta guía se aplique, tanto a ensayos iniciados en respuesta a una emergencia, como a ensayos dirigidos a otras necesidades que puedan continuar durante la crisis, siempre que se mantenga la seguridad de los participantes y la integridad de los datos.

En este contexto, el objetivo de la guía es recomendar un enfoque armonizado que permita iniciar, adaptar y continuar ensayos clínicos durante emergencias sanitarias, manteniendo la seguridad de los participantes y la integridad y fiabilidad de los datos.

Además, señalamos que se alienta a los promotores a solicitar asesoramiento científico del Grupo de Trabajo de Emergencia de la European Medicines Agency (EMA) para agilizar los procesos, en particular, de autorización y modificación.

Principales elementos 

• Inicio de nuevos ensayos clínicos. Durante una emergencia de salud pública, las autoridades nacionales competentes deben priorizar la evaluación de aquellos ensayos esenciales para comprender, mitigar o abordar la emergencia, pudiendo poner temporalmente en espera los ensayos menos urgentes.
• Modificaciones a ensayos en curso. La guía distingue tres tipos de modificaciones durante una emergencia:
• Modificaciones sustanciales para incorporar la investigación relacionada con la emergencia, como el ajuste del diseño del ensayo, la inclusión de nuevas cohortes, la suspensión o adición de nuevos brazos de tratamiento, o la ampliación del reclutamiento. Estas modificaciones se someterán a un proceso de evaluación acelerado.
• Adaptaciones operativas necesarias para permitir la continuación del ensayo durante la emergencia, tales como el consentimiento informado remoto, cambios en el calendario de visitas, suspensión temporal de centros, envío directo del producto en investigación al domicilio del participante, o la implementación de la verificación remota de datos fuente. Siempre que sean modificaciones sustanciales y consecuencia directa de la emergencia beneficiarán también de un proceso de evaluación acelerado.
• Modificaciones no relacionadas con la emergencia, que se evaluarán conforme a los plazos habituales, salvo que se combinen con otras modificaciones vinculadas a la emergencia.

En casos excepcionales que requieran acción inmediata para proteger la seguridad de los participantes, los promotores podrán implementar cambios sin aprobación previa, comunicándolos a través del procedimiento de Medidas de Seguridad Urgentes disponible en el CTIS.

• Adaptaciones en aspectos clave de la conducción de ensayos. La guía aborda aun distintas adaptaciones prácticas necesarias durante una emergencia, de las cuales destacamos:
• En relación con el consentimiento informado, se reconoce que los participantes pueden encontrarse en una situación más vulnerable, por lo que resulta aún más importante que el proceso debe cumplir estrictamente los requisitos éticos y regulatorios, admitiéndose el consentimiento remoto a través de comunicaciones audiovisuales seguras en tiempo real.
• En cuanto a la monitorización de seguridad, cuando la emergencia afecte a la recogida presencial de datos, estos podrán obtenerse mediante medios alternativos como llamadas telefónicas, visitas de telemedicina o notificación electrónica, y en casos excepcionales incluso limitarse.
• Respecto a la gestión del producto en investigación, la guía contempla el envío directo al domicilio del participante, la redistribución entre centros activos y el traslado de participantes a centros no afectados.
• Se admite aun el uso de monitorización remota y centralizada, basado en el riesgo, centrando la verificación de datos fuente en los datos críticos de eficacia primaria y seguridad.

• Transferencia de participantes entre centros. La guía ofrece orientación detallada para situaciones en las que sea necesario transferir participantes entre centros de investigación. Los promotores deben verificar que los centros receptores dispongan de capacidad suficiente y puedan asumir la responsabilidad médica del tratamiento continuado. La transferencia solo procederá si los riesgos epidemiológicos pueden gestionarse adecuadamente y si el traslado no tiene un impacto negativo en la salud pública. Es necesario obtener un nuevo consentimiento informado del participante para la continuación de su participación en el ensayo.
  
  
• Aspectos metodológicos. La guía reconoce que una emergencia de salud pública puede afectar significativamente al reclutamiento, la recogida de datos y el análisis de los ensayos clínicos. Por ello, los promotores deben evaluar cómo las lagunas en la recogida de datos, la pérdida de datos o las modificaciones al protocolo pueden impactar en los análisis estadísticos.
  
  
• Comunicación y transparencia. La disponibilidad de resultados es especialmente importante durante una emergencia para evitar la duplicación de esfuerzos y mantener informada a la ciudadanía sobre los esfuerzos colaborativos de la academia, la industria y los reguladores.

Próximos pasos

El borrador permanece abierto a consulta pública hasta el 30 de abril de 2026. Los interesados pueden remitir sus comentarios utilizando la plantilla oficial a la dirección acteu@ema.europa.eu

El documento será actualizado conforme a la futura legislación o directrices de la UE relacionadas con emergencias de salud pública, y se revisará una vez que se adopten las enmiendas al Reglamento de Ensayos Clínicos en el marco de la Ley Europea de Biotecnología —European Biotech Act—. Para más información sobre la Ley Europea de Biotecnología vea este link.

Para más información, no dudes en contactar con nuestros especialistas de Cuatrecasas a través del Área de Conocimiento e Innovación.