Ensaios clínicos durante emergências de saúde pública

A iniciativa “Accelerating Clinical Trials in the EU” publicou um projeto de diretrizes sobre a realização de ensaios clínicos durante emergências de saúde pública, atualmente aberto a consulta pública até 30 de abril de 2026.

Trata-se do primeiro guia sobre esta matéria que reflete o quadro legislativo da União Europeia, incorporando ainda as diretrizes do Conselho Internacional de Harmonização (ICH) desenvolvidas na sequência da pandemia de COVID-19.

Âmbito e objetivo

A ideia é que este guia se aplique tanto a ensaios iniciados em resposta a uma emergência, como a ensaios destinados a outras necessidades que possam continuar durante a crise, desde que se mantenha a segurança dos participantes e a integridade dos dados.

Neste contexto, o objetivo do guia é recomendar uma abordagem harmonizada que permita iniciar, adaptar e continuar ensaios clínicos durante emergências sanitárias, mantendo a segurança dos participantes e a integridade e credibilidade dos dados.

Além disso, salientamos que os promotores são encorajados a solicitar assessoria científica ao Grupo de Trabalho de Emergência da EMA para agilizar os processos, em particular, de autorização e modificação.

Principais elementos do guia

• Início de novos ensaios clínicos: Durante uma emergência de saúde pública, as autoridades nacionais competentes devem dar prioridade à avaliação dos ensaios essenciais para compreender, mitigar ou fazer face à emergência, podendo suspender temporariamente os ensaios menos urgentes.

•  Alterações a ensaios em curso: O guia distingue três tipos de alterações durante uma emergência:

• Alterações substanciais para incorporar a investigação relacionada com a emergência, tais como o ajuste do desenho do ensaio, a inclusão de novas coortes, a suspensão ou adição de novos braços de tratamento, ou o alargamento do recrutamento. Estas alterações serão submetidas a um processo de avaliação acelerado.

•  Adaptações operacionais necessárias para permitir a continuação do ensaio durante a emergência, tais como o consentimento informado à distância, alterações no calendário de visitas, suspensão temporária de centros, envio direto do produto em investigação para o domicílio do participante ou a implementação da verificação à distância dos dados de origem. Sempre que se trate de alterações substanciais e consequência direta da emergência, estas beneficiarão também de um processo de avaliação acelerado.
• Alterações não relacionadas com a emergência, que serão avaliadas de acordo com os prazos habituais, salvo se forem combinadas com outras alterações relacionadas com a emergência.

 Em casos excecionais que exijam uma ação imediata para proteger a segurança dos participantes, os promotores poderão implementar alterações sem aprovação prévia, comunicando-as através do procedimento de Medidas de Segurança Urgentes disponível no CTIS.

• Adaptações em aspetos-chave da condução de ensaios: O guia aborda ainda várias adaptações práticas necessárias durante uma emergência, das quais destacamos:

• No que diz respeito ao consentimento informado, reconhece-se que os participantes podem encontrar-se numa situação mais vulnerável, pelo que se torna ainda mais importante que o processo cumpra rigorosamente os requisitos éticos e regulamentares, sendo admitido o consentimento remoto através de comunicações audiovisuais seguras em tempo real.
• No que diz respeito à monitorização de segurança, quando a emergência afetar a recolha presencial de dados, estes poderão ser obtidos através de meios alternativos, como chamadas telefónicas, consultas de telemedicina ou notificação eletrónica, podendo essa recolha, em casos excecionais, ser mesmo limitada.
• No que diz respeito à gestão do produto em investigação, o guia contempla o envio direto para a residência do participante, a redistribuição entre centros ativos e a transferência de participantes para centros não afetados.
• É ainda admitida a utilização de monitorização remota e centralizada, baseada no risco, centrando a verificação dos dados de origem nos dados críticos de eficácia primária e segurança.

• Transferência de participantes entre centros: O guia fornece orientações detalhadas para situações em que seja necessário transferir participantes entre centros de investigação. Os promotores devem verificar se os centros de acolhimento dispõem de capacidade suficiente e se podem assumir a responsabilidade médica pelo tratamento contínuo. A transferência só será efetuada se os riscos epidemiológicos puderem ser geridos adequadamente e se a transferência não tiver um impacto negativo na saúde pública. É necessário obter um novo consentimento informado do participante para a continuação da sua participação no ensaio.

• Aspetos metodológicos: O guia reconhece que uma emergência de saúde pública pode afetar significativamente o recrutamento, a recolha de dados e a análise dos ensaios clínicos. Por isso, os promotores devem avaliar como as lacunas na recolha de dados, a perda de dados ou as alterações ao protocolo podem afetar as análises estatísticas.

• Comunicação e transparência: A disponibilização dos resultados é especialmente importante durante uma emergência para evitar a duplicação de esforços e manter a cidadania informada sobre os esforços colaborativos da academia, da indústria e das entidades reguladoras.

Próximos passos

O rascunho permanece aberto a consulta pública até 30 de abril de 2026. Os interessados podem enviar os seus comentários utilizando o modelo oficial para o endereço acteu@ema.europa.eu.

O documento será atualizado de acordo com a futura legislação ou diretrizes da UE relacionadas com emergências de saúde pública e será revisto assim que forem adotadas as alterações ao Regulamento relativo aos ensaios clínicos no âmbito da Lei Europeia da Biotecnologia (European Biotech Act). Para mais informações sobre a Lei Europeia da Biotecnologia, consulte este link.